Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
einwilligungsfähigen Erwachsenen grundsätzlich von der Formulierung „oder
keine Risiken mit sich bringt“ gedeckt 361 . Auch sind diese Behörden der
Auffassung, aus der Verankerung des Gruppennutzens für bestimmte
Personengruppen (gemeint sind offenbar Minderjährige und einwilligungsfähige
Erwachsene, vgl. § 41 Abs. 1 Nr. 2 und Abs. 2 Nr. 2 AMG n.F.) könne nicht
gefolgert werden, dass die Zulässigkeit der placebokontrollierten Forschung bei
nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen die Einführung des Gruppennutzens
voraussetzt. Auch die sogenannte rein fremdnützige Forschung mit nicht
einwilligungsfähigen Erwachsenen bei Arzneimittelprüfungen ist damit nach
Auffassung diese Behörden offenbar nunmehr rechtlich zulässig.
Dies hält einer verfassungsrechtlichen Prüfung nicht stand. Selbst wenn man
davon ausgeht, dass „gruppennützige“ Arzneimittelforschung mit
Nichteinwilligungsfähigen keine Verletzung der Menschenwürde darstellt 362 , ist
nicht einzusehen, warum einwilligungsfähige Erwachsene insoweit besser gestellt
werden sollten, als nicht einwilligungsfähige, obgleich letztere schutzbedürftiger
361 Den Verfassern vorliegendes Schreiben des BMGS vom 24. August 2004.
362 Eine Menschenwürdeverletzung bejahen Höfling/Demel, Zur Forschung an
Nichteinwilligungsfähigen, MedR 1999, 540; Höfling, Menschen mit Behinderungen, das
„Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin“ und die Grund- und Menschenrechte,
KritV 1998, S. 99 f.; Spranger, Fremdnützige Forschung an Einwilligungsunfähigen,
Bioethik und klinische Arzneimittelprüfung, MedR 2001, S. 238; Jürgens, Fremdnützige
Forschung an einwilligungsunfähigen Personen nach deutschem Recht und nach dem
Menschenrechtsübereinkommen für Biomedizin, KritV 1998, S. 34 f.; Stoeter/von Dewitz:
Vorstoß durch die Hintertür – Die versuchte Einführung fremdnütziger Forschung an
Minderjährigen per Arzneimittelgesetz, Blätter für deutsche und internationale Politik,
September 2003, S. 1091 f.; Freund: Aus der Arbeit einer Ethik-Kommission: Zur
Steuerung von Wissenschaft durch Organisation, MedR 2001, S. 65 (Verstoß gegen §§
1627 S. 1, 1901 BGB), Stellungnahme des deutschen Richterbundes, DRiZ 1995, S. 149,
150; Kienle, ZRP 1996, S. 253, 254, Fn. 16; Picker, JZ 2000, S. 693, 704 f.. A.A. Elzer,
Die Grundrechte Einwilligungsunfähiger in klinischen Prüfungen, MedR 1998, S. 122, 124
f.; Eser, Das Humanexperiment – Zu seiner Komplexität und Legitimität,
Gedächtnisschrift für Horst Schröder, 1978, S. 191-215 (209 f.); Helmchen/Lauter (Hrsg.),
Dürfen Ärzte mit Demenzkranken forschen? Analyse des Problemfeldes Forschungsbedarf
und Einwilligungsproblematik, 1995; Fischer, Die Prinzipien der Europäischen Richtlinie
zur Prüfung von Arzneimitteln, in: Deutsch/Schreiber/Spickhoff/Taupitz (Hrsg.) Die
klinische Prüfung in der Medizin, Europäische Regelungswerke auf dem Prüfstand,
Berlin/Heidelberg 2005, S. 29-39 (34); Taupitz/Fröhlich, VersR 1997, 914, Wolfslast,
Einwilligungsfähigkeit im Lichte der Bioethik-Konvention, KritV 1998, S. 74 f.; Taupitz,
Forschung mit Kindern, JZ 2003, S. 109 f., Merkel: „Nichttherapeutische klinische Studien
an Einwilligungsunfähigen: Rechtsethisch legitim oder verboten?“ in: Bernat (Hrsg.)
Recht und Ethik der Arzneimittelforschung, Wien 2003, S. 171 f.
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