Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Unklar ist auch nach der 12. AMG-Novelle geblieben, ob die
Vergleichsmedikation auch ein Placebo sein kann und daher placebokontrollierte
Studien auch mit (dauerhaft) nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen zulässig
sein sollen. § 41 Abs. 3 Nr. 1 S. 2 AMG n.F. lautet nämlich:
„Die Klinische Prüfung darf nur durchgeführt werden, wenn die begründete
Erwartung besteht, dass der Nutzen der Anwendung des Prüfpräparates für die
betroffene Person die Risiken überwiegt oder keine Risiken mit sich bringt.“
Zur Begründung führt der Gesetzentwurf der Bundesregierung (BT Drs. 15/2109)
zu § 41 folgendes aus:
„Für erwachsene nicht einwilligungsfähige Personen bleibt es wie im europäischen Recht
bei der bisherigen Rechtslage. Hier genügt ein „Gruppennutzen“ nicht. Vielmehr darf die
Klinische Prüfung nur durchgeführt werden, wenn die Anwendung des zu prüfenden
Arzneimittels nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft für den
Prüfungsteilnehmer einen individuellen Nutzen erwarten lässt.“
Nach dem Verständnis des Verfassers ergeben sich hieraus folgende Aspekte:
(1) Sicher erscheint, dass die Gabe der zu prüfenden Wirksubstanz einen
möglichen therapeutischen Nutzen für den nicht einwilligungsfähigen
Prüfungsteilnehmer haben und damit bei diesem therapeutisch indiziert sein muss,
vgl. § 41 Abs. 3 Nr. 1 S. 1 AMG n.F..
(2) Unsicherheit besteht aber dahingehend, ob durch § 41 Abs. 3 Nr. 1 AMG n.F.
auch für die Gabe eines Placebos an nicht einwilligungsfähige Erwachsene im
Rahmen einer Klinischen Prüfung eine hinreichend bestimmte gesetzliche
Ermächtigungsgrundlage geschaffen wird. § 41 Abs. 3 Nr. 1 S. 1 AMG („das zu
prüfende Arzneimittel“) bezieht sich offenbar nur auf die zu prüfende
Wirksubstanz und lässt ggf. die Frage, ob eine Placebogabe zulässig ist, zunächst
offen. In § 41 Abs. 3 Nr. 1 S. 2 AMG n.F. wird in Abweichung von § 41 Abs. 3
Nr. 1 S. 1 AMG n.F. statt von dem „zu prüfenden Arzneimittel“ von dem
„Prüfpräparat“ gesprochen. Nach Art. 2 d) der Richtlinie 2001/20/EG kann dies
sowohl die zu prüfende Wirksubstanz, als auch das Placebo darstellen. Die
Formulierung von S. 2 des § 41 Abs. 3 Nr. 1 AMG ist nicht ganz klar und
eindeutig. Dass der Nutzen der Anwendung des Prüfpräparates die Risiken
überwiegt, ist bei der Gabe einer Wirksubstanz möglicherweise gegeben. Die
zweite Variante „oder keine Risiken mit sich bringt“, hat schon sprachlich einen
unklaren Bezugspunkt. Dies könnte auf die „Anwendung des Prüfpräparats“ oder
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