Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
Erfolgreiche ePaper selbst erstellen
Machen Sie aus Ihren PDF Publikationen ein blätterbares Flipbook mit unserer einzigartigen Google optimierten e-Paper Software.
v. Dewitz/Luft/Pestalozza<br />
<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />
d) Notfallpatienten<br />
Notfallpatienten, die vorübergehend nicht e<strong>in</strong>willigungsfähig s<strong>in</strong>d, dürfen im<br />
Rahmen e<strong>in</strong>er Kl<strong>in</strong>ischen Prüfung nur diejenige Behandlung erhalten, die ohne<br />
Aufschub erfor<strong>der</strong>lich ist, um ihr Leben zu retten, ihre Gesundheit<br />
wie<strong>der</strong>herzustellen o<strong>der</strong> ihr Leiden zu erleichtern, vgl. § 41 Abs. 1 S. 2 AMG n.F.<br />
E<strong>in</strong>e lediglich gruppen- o<strong>der</strong> gar re<strong>in</strong> fremdnützige <strong>Forschung</strong> ist hier<br />
ausgeschlossen. Demnach kommt hier auch ke<strong>in</strong>e Placebogabe <strong>in</strong> Betracht. Ratio<br />
legis ist, dass <strong>der</strong> Patient <strong>in</strong> <strong>der</strong> Notfallsituation ke<strong>in</strong>en Betreuer haben wird, <strong>der</strong><br />
ihn vor fremdnützigen <strong>Forschung</strong>smaßnahmen schützt.<br />
e) M<strong>in</strong><strong>der</strong>jährige<br />
Bei M<strong>in</strong><strong>der</strong>jährigen differenziert das Gesetz nach Prophylaktika/Diagnostika<br />
e<strong>in</strong>erseits und Therapeutika an<strong>der</strong>erseits. Die Prüfung <strong>der</strong> ersten beiden<br />
Substanzklassen darf nur dann erfolgen, wenn ihre Gabe im S<strong>in</strong>ne e<strong>in</strong>er<br />
<strong>in</strong>dividuell vorliegenden med. Indikation (auch) eigennützig ist, vgl. § 40 Abs. 4<br />
Nr. 1 AMG n.F.<br />
Bei Therapeutika ist durch die 12. AMG-Novelle die gruppennützige <strong>Forschung</strong><br />
mit M<strong>in</strong><strong>der</strong>jährigen e<strong>in</strong>geführt worden. Voraussetzung ist nach § 41 Abs. 2 Nr. 2<br />
AMG n.F., dass <strong>der</strong>artige <strong>Forschung</strong> zur Bestätigung von bereits vorhandenen<br />
Daten unbed<strong>in</strong>gt erfor<strong>der</strong>lich ist, die Studienteilnahme lediglich e<strong>in</strong> m<strong>in</strong>imales<br />
Risiko und e<strong>in</strong>e m<strong>in</strong>imale Belastung für die m<strong>in</strong><strong>der</strong>jährigen Teilnehmer mit sich<br />
br<strong>in</strong>gt und e<strong>in</strong> direkter Nutzen für die Gruppe von M<strong>in</strong><strong>der</strong>jährigen, welcher <strong>der</strong><br />
Prüfungsteilnehmer angehört, zu erwarten ist.<br />
Ausgenommen s<strong>in</strong>d hiervon K<strong>in</strong><strong>der</strong>, welche bei Erreichen des Erwachsenenalters<br />
nicht e<strong>in</strong>willigungsfähig (weil geistig beh<strong>in</strong><strong>der</strong>t) se<strong>in</strong> werden. Bei diesen ist nur<br />
e<strong>in</strong>e (auch) eigennützige Arzneimittelprüfung vorgesehen.<br />
f) Nichte<strong>in</strong>willigungsfähige Erwachsene<br />
aa) Arzneimttelprüfungen<br />
Bei nicht e<strong>in</strong>willigungsfähigen Erwachsenen ist zum<strong>in</strong>dest die Gabe des zu<br />
prüfenden Arzneimittels (Wirksubstanz) nur dann möglich, wenn dies auch bei<br />
dem Prüfungsteilnehmer mediz<strong>in</strong>isch angezeigt ist, vgl. § 41 Abs. 3 Nr. 1 S. 1<br />
AMG n.F.<br />
273
Change language