Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
a) Klinische Prüfung von Arzneimitteln
Allgemein muss nach § 40 Abs. 1 Nr. 2 AMG n.F. die Klinische Prüfung eine
Bedeutung für die ärztliche Heilkunde besitzen. Damit ist ein möglicher Nutzen
für die öffentliche Gesundheit in Form des Gruppen-, oder Fremdnutzens bei jeder
Klinischen Prüfung Voraussetzung für ihre Durchführung gemeint.
Auch muss die Klinische Prüfung und ihre Planung von Relevanz sein, vgl. Art. 6
Abs. 3 a) der Richtlinie 2001/20/EG. Zur Auslegung dieser Anforderung kann
Erwägungsgrund (6) der Richtlinie herangezogen werden. Hiernach werden, um
einen optimalen Gesundheitsschutz zu erzielen, weder in der Gemeinschaft noch
in Drittländern überholte oder wiederholte Versuche durchgeführt. Bereits
beantwortete Hypothesen und/oder von ihrem Design (insbesondere der Fallzahl)
her nicht erforderliche Studien sind damit nicht zustimmungsfähig. Insoweit soll
durch die Ethik-Kommissionen eine Bedürfnisprüfung vollzogen werden. Dies
entspricht dem verfassungsrechtlichen Verhältnismäßigkeitsprinzip (Teilaspekt
der Erforderlichkeit) im Rahmen des Grundrechtsschutzes.
In § 40 Abs. 1 Nr. 2 AMG n.F. ist das Erfordernis der Relevanz nicht ganz präzise
durch die „Bedeutung der Klinischen Prüfung für die Heilkunde“ in die Nutzen-
Risiko-Abwägung integriert worden.
Eine Studie, deren Ergebnisse nicht veröffentlicht werden sollen, kann keinen
Nutzen für die Heilkunde haben. Insoweit muss vonseiten einer Ethik-
Kommission eine Veröffentlichungspflicht für Studienergebnisse über die
Nutzenbewertung verlangt werden.
b) Gesunde erwachsene und einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer
Bei gesunden erwachsenen und einwilligungsfähigen Prüfungsteilnehmern ist die
Klinische Prüfung weder auf einen Eigennutzen noch auf einen Gruppennutzen
beschränkt.
c) Kranke erwachsene Studienteilnehmer
Für kranke Studienteilnehmer fordert § 41 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 AMG n.F. (in
Abweichung vom bisherigen Recht, vgl. § 41 Nr. 1 AMG a.F.) zumindest einen
direkten Nutzen für die Gruppe, welche unter derselben Krankheit leiden, wie
dieser.
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