Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

16.03.2014 Aufrufe
v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 sprechen. Von allen drei Formen des Nutzens wird erwartet, dass sie (im ersten Fall: neben dem therapeutischen Nutzen für den Studienteilnehmer) einen Nutzen für die öffentliche Gesundheit haben, vgl. Art. 3 Abs. 2a) der Richtlinie 2001/20/EG. In diesem Sinn ist § 40 Abs. 1 Nr. 2 AMG n.F. und in § 20 Abs. 1 Nr. 1 MPG, wo von der „Bedeutung des Arzneimittels bzw. Medizinproduktes für die Heilkunde“ die Rede ist, auszulegen. d) Die Nutzenverteilung am Beispiel der Klinischen Prüfung eines Arzneimittels Bei der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln besteht die Frage, ob das zu prüfende Arzneimittel entweder gleichwertig mit oder besser als das verfügbare Standardmedikament ist. Dies wird gemessen an den Parametern: Wirksamkeit, Nebenwirkungen und Verabreichungsweise (Applikation). Die Wirksamkeit und/oder Nebenwirkungen von Arzneimitteln können und werden nach allgemeiner Auffassung in der Regel nur durch Studien mit mindestens zwei Gruppen festgestellt: Verum und Kontrollgruppe. Die Zuteilung zu einer Gruppe erfolgt in der Regel nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung). Dabei wissen in der Regel die Teilnehmer und auch häufig die Prüfärzte nicht, wer das zu prüfende Arzneimittel und wer die Kontrollsubstanz erhält (doppelblinde Studie). Der Studienteilnehmer willigt nach Aufklärung über die Randomisierung und Verblindung in die Studienteilnahme ein. In der Verumgruppe erhält der Studienteilnehmer die Wirksubstanz d.h. das zu prüfende Arzneimittel (ggf. zusätzlich zur Standardmedikation). In der Kontrollgruppe wird entweder das Standardmedikament, welches der Patient auch bekommen hätte, wenn er nicht an der Studie teilnähme und/oder eine nicht wirksame Substanz (Placebo) verabreicht. In der so genannten Verumgruppe (Prüfsubstanz) wie auch in der Kontrollgruppe (Placebo oder Standardmedikation) werden zusätzliche studienbedingte Untersuchungen mit und ohne körperliche Eingriffe beim Studienteilnehmer durchgeführt. Zum Beispiel: Wiegen, Messen, Blutuntersuchungen, etc. Es fragt sich nun, wie der Nutzen der einzelnen Maßnahmen angesichts der oben gefundenen Definitionen zu bewerten ist. Im einzelnen ist festzustellen, dass: (1) die Arzneimittelgabe in der Verumgruppe in der Regel für den kranken, unter Krankheitsverdacht oder in Gefahr des Eintritts einer Erkrankung stehenden Studienteilnehmer neben dem Gruppennutzen möglicherweise 270

v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 auch eigennützig ist, da man nach dem Stand der bisherigen Untersuchungen mit dem zu prüfenden Arzneimittel davon ausgeht, dass dieses gegenüber der Standardmedikation einen möglichen Vorteil für den Teilnehmer in der Verumgruppe darstellt. Ausnahmen vom möglichen Eigennutzen in der Verumgruppe sind hinsichtlich ihrer Wirksamkeit nicht ausreichend geprüfte und/oder über einen im Einzelfall zu kurzen Zeitraum oder in zu niedriger Dosierung gegebenes Arzneimittel; hierzu zählen auch Studien der Phase I 359 . (2) auch die Gabe der Standardmedikation (in der Kontrollgruppe) eigennützig ist, weil man davon ausgehen darf, dass diese eine wirksame medizinischen Maßnahme darstellt, auch wenn die Standardmedikation möglicherweise nicht so unbedenklich bzw. wirksam ist, wie die zu prüfende Wirksubstanz. (3) Die Placebogabe in der Kontrollgruppe nicht eigennützig ist, weil sie keine wirksame Substanz enthält, insoweit handelt es sich um ein Humanexperiment 360 . (4) Die studienbedingten zusätzlichen Maßnahmen (z.B. Blutabnahmen) in der Verumgruppe in der Regel eigennützig sind, soweit Parameter zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des zu prüfenden Arzneimittels auch im Sinne des Studienteilnehmers engmaschig überwacht werden müssen. (5) Die studienbedingten zusätzlichen Maßnahmen (Blutabnahmen) in der Kontrollgruppe, soweit sie über die medizinisch indizierten notwendigen Standardmaßnahmen hinausgehen, in der Regel nicht eigennützig sind. 4. Gesetzlich geforderter Nutzen Aber auch die Frage, wer nach der jeweils einschlägigen Regelung welche Art von Nutzen von Studiendurchführung haben muss, ist von Bedeutung für die seitens der Ethik-Kommission durchzuführende Nutzen/Risiko-Abwägung. 359 So auch Hart, Heilversuch, Entwicklung therapeutischer Strategien, Klinische Prüfung und Humanexperiment, MedR 1995, S. 94, 95. 360 Ebenso Deutsch, Ethik-Kommissionen und Freiheit der medizinischen Forschung, VersR 1999, S. 1, 6.; Hart, Fn. 359, S. 94, 98. 271

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