Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

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v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 Jedenfalls ist die in § 40 Abs. 1 Nr. 2 getroffene Festlegung richtlinienkonform im Sinne eines Überwiegens des erwarteten Nutzens gegenüber den mit der Klinischen Prüfung verbundenen Risiken auszulegen. Nach § 20 Abs. 1 Nr. 1 MPG darf die Klinische Prüfung eines Medizinproduktes nur durchgeführt werden, „wenn und solange die Risiken, die mit ihre für die Person verbunden sind, bei der sie durchgeführt werden soll, gemessen an der voraussehbaren Bedeutung des Medizinproduktes für die Heilkunde ärztlich vertretbar ist“ Nach Abschnitt 2.2 des Anhangs X der Richtlinie 1993/42/EG ist die Klinische Prüfung eines Medizinproduktes nach den Festlegungen der Deklaration von Helsinki i.d. Fassung von 1989 (Hongkong) durchzuführen. Nach der vorgenannten Deklaration darf Medizinische Forschung am Menschen nur durchgeführt werden, wenn des Versuchsziels die Risiken und Belastungen für die Versuchspersonen überwiegt. Dasselbe folgt aus dem Verhältnismäßigkeitsprinzip, s.o., auch für alle anderen Bereiche der medizinischen Forschung, vgl. bspw. § 24 Abs. 1 Nr. 1 c) StrahlenschutzVO bzw. § 28 b) Abs. 1 Nr. 1 c) RöntgenVO. 3. Der Begriff des „Nutzens“ Problematisch ist schon, welcher Art der Nutzen sein muss und wie dieser in Studien festgestellt wird. a) Eigennutzen / therapeutischer Nutzen für den Studienteilnehmer Als Eigennutzen sieht man den durch das Forschungsvorhaben möglicherweise auch dem Forschungsteilnehmer zukommenden medizinisch-therapeutischen Vorteil an, den dieser ohne Teilnahme an der Studie nicht erlangen würde. Gleichbedeutend wird der Terminus „therapeutische Forschung“ hierfür verwandt. Ein Nutzen in diesem Sinn besteht nur dann, wenn die Maßnahme auch 268

v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 therapeutisch bei dem einzelnen Studienteilnehmer angezeigt, d.h. medizinisch indiziert ist 358 . Abzugrenzen vom Eigennutzen in dem vorbeschriebenen Sinn ist der sogenannte Begleitnutzen im Sinne einer besseren Überwachung und Betreuung des Studienteilnehmers, welcher häufig bei gefordertem Eigennutzen als ausreichend angesehen wird. Dieser Argumentation steht aber zunächst das Gesetz selbst entgegen, wenn es beispielsweise in § 41 Abs. 3 Nr. 1 AMG n.F. fordert, dass ein bei einem nicht einwilligungsfähigen Erwachsenen zu prüfendes Arzneimittel bei diesem angezeigt sein muss, um sein Leben zu retten, seine Gesundheit wieder herzustellen und/oder sein Leiden zu erleichtern. Ferner dürfte es zumindest im Zeitalter und Bereichen vorhandener Hochleistungsmedizin und Maximalversorgung nur schwerlich eine signifikante Qualitätssteigerung der notwendigen Behandlung aufgrund eines allein durch die Studienteilnahme erreichbaren reinen Begleitnutzens geben. b) Gruppennutzen Als ein Gruppennutzen wird derjenige von einem Forschungsvorhaben zu erwartende medizinische Vorteil der Gruppe angesehen, der ein Forschungsteilnehmer aufgrund seines Alters und/oder seiner Erkrankung angehört. Klarzustellen ist aber, dass die gruppennützige Forschung auch fremdnützig und damit nicht aus Gründen der Therapie des Studienteilnehmers, sondern nur aus Gründen des Erkenntnisgewinns erfolgt. c) Fremdnutzen Im Unterschied zum Gruppennutzen wird unter der sogenannten rein fremdnützigen Forschung eine solche verstanden, die auch nicht für die Gruppe, welcher der Teilnehmer aus Gründen des Alters und/oder der Krankheit angehört, einen Nutzen erwarten lässt. Beide vorgenannten Formen der Forschung sind deshalb solche nichttherapeutischer Art. Allerdings sind auch Gemengelage aller drei genannten Nutzenformen in einer Studie denkbar. So wird jede Studie, welche einen möglichen Nutzen für die Studienteilnehmer mit sich bringt, auch einen Gruppen- oder einen Fremdnutzen haben. Allerdings gilt dies nicht umgekehrt. Korrekter ist es also, von einer „Auch-eigennützigen Forschung“ zu 358 So auch Höfling/Dehmel: Forschung an Nichteinwilligungsfähigen, MedR 1999, S. 540, 541. 269

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