Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Jedenfalls ist die in § 40 Abs. 1 Nr. 2 getroffene Festlegung richtlinienkonform im
Sinne eines Überwiegens des erwarteten Nutzens gegenüber den mit der
Klinischen Prüfung verbundenen Risiken auszulegen.
Nach § 20 Abs. 1 Nr. 1 MPG darf die Klinische Prüfung eines Medizinproduktes
nur durchgeführt werden,
„wenn und solange die Risiken, die mit ihre für die Person verbunden sind, bei der sie
durchgeführt werden soll, gemessen an der voraussehbaren Bedeutung des
Medizinproduktes für die Heilkunde ärztlich vertretbar ist“
Nach Abschnitt 2.2 des Anhangs X der Richtlinie 1993/42/EG ist die Klinische
Prüfung eines Medizinproduktes nach den Festlegungen der Deklaration von
Helsinki i.d. Fassung von 1989 (Hongkong) durchzuführen.
Nach der vorgenannten Deklaration darf Medizinische Forschung am Menschen
nur durchgeführt werden, wenn des Versuchsziels die Risiken und Belastungen
für die Versuchspersonen überwiegt.
Dasselbe folgt aus dem Verhältnismäßigkeitsprinzip, s.o., auch für alle anderen
Bereiche der medizinischen Forschung, vgl. bspw. § 24 Abs. 1 Nr. 1 c)
StrahlenschutzVO bzw. § 28 b) Abs. 1 Nr. 1 c) RöntgenVO.
3. Der Begriff des „Nutzens“
Problematisch ist schon, welcher Art der Nutzen sein muss und wie dieser in
Studien festgestellt wird.
a) Eigennutzen / therapeutischer Nutzen für den Studienteilnehmer
Als Eigennutzen sieht man den durch das Forschungsvorhaben möglicherweise
auch dem Forschungsteilnehmer zukommenden medizinisch-therapeutischen
Vorteil an, den dieser ohne Teilnahme an der Studie nicht erlangen würde.
Gleichbedeutend wird der Terminus „therapeutische Forschung“ hierfür verwandt.
Ein Nutzen in diesem Sinn besteht nur dann, wenn die Maßnahme auch
268