Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
II. Das Erfordernis der Nutzen/Risiko-Abwägung
1. Vorüberlegungen
Die Nutzen/Risiko - Abwägung ist nach den vorstehenden Feststellungen ein
Erfordernis des Grundrechtsschutzes (Art. 2 Abs. 2 S. 1 GG – Recht auf Leben
und körperliche Unversehrtheit) und hierbei insbesondere auch der
Verhältnismäßigkeit, Art. 20 Abs. 3 GG.
Dabei ist deutlich, dass Forschung nur dann das Privileg der Forschungsfreiheit in
Anspruch nehmen kann, wenn sie auf Erkenntnisgewinn gerichtet ist. Damit fällt
beispielsweise die Untersuchung bereits beantworteter Fragestellungen oder
methodisch inkonsistente Vorhaben nicht unter den Schutz von Art. 5 Abs. 3 GG.
Vorhaben, die keine Forschung sind, können auch keinerlei Risiken und
Belastungen von Studienteilnehmern oder der öffentlichen Haushalte
rechtfertigen. Die Nutzen/Risikoabwägung stellt die Ethik-Kommission vor eine
Prognoseentscheidung, bei welcher ihr eine nur bedingt gerichtlich überprüfbare
Einschätzungsprärogative i.S. eines Beurteilungsspielraumes und einer
Folgenabschätzung zukommt. Allerdings entbindet dies die Ethik-Kommission
nicht von einer begründeten und nachvollziehbaren Entscheidung. Nachfolgend
werden die rechtlichen und faktischen Grundlagen und Rahmenbedingungen
dieser Entscheidung näher untersucht.
2. Überwiegen des Nutzens gegenüber Risiko und Belastungen
Nach § 40 Abs. 1 Nr. 2 n.F. darf die Klinische Prüfung eines Arzneimittels bei
Menschen u.a. nur durchgeführt werden, wenn und solange ...
„2. die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenüber dem Nutzen für die Person, bei
der sie durchgeführt werden soll (betroffene Person), und der voraussichtlichen
Bedeutung des Arzneimittels für die Heilkunde ärztlich vertretbar sind...“
Dies entspricht Art. 3 Abs. 2 a) der Richtlinie 2001/20/EG, nach der
Klinische Prüfung nur beginnen darf nur bedingt:
eine
„wenn eine Ethik-Kommission und/oder die zuständige Behörde zu der Schlussfolgerung
kommt, dass der erwartete therapeutische Nutzen und der Nutzen für die öffentliche
Gesundheit die Risiken überwiegen.“
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