Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
des Landesgesetzgebers gegenüber, so dass in der Regel auf allgemeine
verwaltungsverfahrensrechtliche Grundsätze und lückenhafte sowie voneinander
stark abweichende Satzungsbestimmungen einzelner Kommissionen zurückgegriffen
werden muss. Dies birgt eine nicht unerhebliche Gefahr der
Ungleichbehandlung gleichgelagerter Sachverhalte und Missachtung der
Grundrechte von Forschungsteilnehmern und Antragstellern durch Ethik-
Kommissionen.
F. Grundlegende materiellrechtliche Anforderungen an die Arbeit der Ethik-
Kommissionen und die damit verbundenen Probleme (v. Dewitz)
Wurde in den vorangegangenen Abschnitten die verfahrensrechtliche Seite der
Tätigkeit von Ethik-Kommissionen dargestellt, sollen nun die grundlegenden
materiellrechtlichen Anforderungen, d.h. der Entscheidungsmaßstab einer näheren
Betrachtung unterzogen werden. Nach einer Entwicklung der allgemeinen
Entscheidungsgrundsätze (I.) wird insbesondere die Nutzen/Risiko-Abwägung
(II.) und die Wahrung des informationellen Selbstbestimmungsrechts der
Studienteilnehmer (III.) durch Ethik-Kommissionen einer rechtlichen Analyse
unterzogen.
Soweit es sich um öffentlich-rechtliche Ethik-Kommissionen handelt, sind diese
als Teil der Exekutive nach Art. 1 Abs. 3 GG an die Grundrechte und nach Art. 20
Abs. 3 GG an Gesetz und Recht gebunden. Aufgrund Art. 23 Abs. 1 GG i.V.m.
Art. 6 EUV sind die Ethik-Kommissionen auch an die Vorgaben des europäischen
Rechts gebunden. Da die im Medizinprodukterecht auffindbaren privatrechtlich
gebildeten Ethik-Kommissionen werden über den Beleihungsakt in die
Grundrechtsbindung eingebunden.
Danach ist die Arbeit der Ethik-Kommissionen an folgenden Maximen
auszurichten:
I. Rechtmäßigkeit ihrer Tätigkeit, Artt. 1 Abs. 1 S. 2, Abs. 3
(Grundrechtsbindung), 20 Abs. 3 (Gesetzesbindung) GG;
II.
Beurteilung der Vorgänge auf dem jeweiligen Stand von Wissenschaft
und Forschung, Relevanz und positive Nutzen/Risiko-Abwägung, Artt.
3 Abs. 2a), 6 Abs. 3 a) + b) der Richtlinie 2001/20/EG; Art. 20 Abs. 3
GG (Verhältnismäßigkeit)
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