Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
ihrer Totensorgeberechtigten bedarf 341 . Aber auch die Frage, wie ein
Versuchsplan aufzubauen ist, welcher die Untersuchung menschlicher
Körpermaterialien beinhaltet, ist nicht näher geregelt. Hier bietet es sich - auch
aus Gründen der Qualitätssicherung - an, ein Masterprotokoll mit
Mindestparametern zu entwickeln. Dies erscheint auch deswegen unerlässlich, da
auch in diesem Bereich eine Nutzen/Risiko (bzw. Eingriffstiefe) – Abwägung
seitens der Ethik-Kommission durchzuführen ist. Eine Besonderheit besteht bei
Forschungsvorhaben, welche in den Regelungsbereich des Gentechnikgesetzes
fallen und eine bestimmte Sicherheitsstufe überschreiten, ist ggf. die
Genehmigung der zuständigen Landesbehörde einzuholen, vgl. zu den
Einzelheiten §§ 9-12 GentechnikG. Eine Änderung des Forschungsplanes ist
weder nach der Berufsordnung, noch nach den meisten Satzungen der Ethik-
Kommissionen zustimmungspflichtig. Neben der Beteiligung der Ethik-
Kommission ist bei allen med. Forschungsvorhaben, welche auch die
Verarbeitung personenbezogener Daten mittels automatisierter Verfahren
beinhalten, eine Meldung an den zuständigen behördlichen bzw. betrieblichen
Datenschutzbeauftragten durchzuführen, vgl. beispielsweise § 4d Abs. 5 i.V.m. §
3 Abs. 9 BDSG, (bzw. für die Landesbehörden bspw. § 19a Abs. 3 S. 3 BlnDSG).
3. Epidemiologische Forschungsvorhaben mit personenbezogenen Daten
Letzterer Aspekt ist vor allem bei Epidemiologischen Forschungsvorhaben unter
Verarbeitung personenbezogener Daten zu beachten. Auch hier besteht nach § 15
der Berufsordnung der Ärzte nur für diese ein Pflicht zur vorherigen Beratung
durch eine Ethik-Kommission. Durch Mitglieder anderer Berufsgruppen
durchgeführte epidemiologische Untersuchungen werden daher bis auf die
Einhaltung datenschutzrechtlicher Bestimmungen durch den betrieblichen bzw.
behördlichen Datenschutzbeauftragten, keiner weiteren Überwachung unterzogen,
es sei denn, es handelt sie werden zusammen mit anderen Forschungsarten
kombiniert. Neben der berufsrechtlich vorgeschriebenen Beteiligung der Ethik-
Kommission ist bei allen med. Forschungsvorhaben, welche auch die
341 Vgl. zum Ganzen auch die Stellungnahme der „Zentralen Ethik-Kommission bei der
Bundesärztekammer“, Die (Weiter-)Verwendung von Körpermaterialien für die Zwecke
medizinischer Forschung vom 20. Februar 2003, dieselbe, erste Ergänzung: Die (Weiter-)
Verwendung von Körpermaterialien von Verstorbenen für die Zwecke medizinischer
Forschung vom 19. Mai 2003; Höfling, Verfassungsrechtliche Aspekte der Verfügung über
menschliche Embryonen und „humanbiologisches Material“, Gutachten f. die Enquête-
Kommission „Recht und Ethik der modernen Medizin“ des Dt. Bundestages, 14.
Legislaturperiode, Mai 2001.
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