Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
3. Verfahren zur Abgabe der Stellungnahme
Nach § 92 StrahlenschutzVO bzw. § 28 g RöntgenVO, sind die Ethik-
Kommissionen gehalten, nach mündlicher Beratung mit mindestens fünf
Mitgliedern, innerhalb von 3 Monaten eine schriftliche Stellungnahme abzugeben.
Ihre Aufgabe ist es, den Studienplan und die erforderlichen Unterlagen nach
rechtlichen und ethischen Gesichtspunkten zu erörtern, vgl. § 92
StrahlenschutzVO, § 28 g RöntgenVO. Eine 60-Tage-Regelung, vgl. § 20 Abs. 7
MPG, nach deren beanstandungslosem Ablauf die Studie auch bei Fehlen einer
zustimmenden Stellungnahme seitens der Ethik-Kommission sofort begonnen
werden kann, ist in den genannten Verordnungen nicht enthalten. Dies wäre auch
nicht sinnvoll, da die Genehmigung des Vorhabens durch die zuständige
Bundesoberbehörde ja zwingende Voraussetzung für die Studiendurchführung ist,
vgl. § 23 StrahlenschutzVO bzw. § 28 a RöntgenVO.
Auch nach § 92 StrahlenschutzVO und § 28 g RöntgenVO genügt bei
multizentrischen Vorhaben eine einzige Stellungnahme einer beim BfS
registrierten Ethik-Kommission. Aufgrund § 15 der Berufsordnung der Ärzte
werden dennoch in der Regel alle an der Studie beteiligten Ärzte der für sie
zuständigen lokalen Ethik-Kommission die Unterlagen zu Beratung vorlegen.
Hinsichtlich des übrigen Verfahrens, insbesondere der örtlichen Zuständigkeit
bzw. Antragsbefugnis, Anwendung der Befangenheitsvorschriften, Anhörung und
Begründungspflicht der Stellungnahme und Heilungsmöglichkeit bei
Beschlussmängeln, kann auf die Ausführungen über das Verfahren zur Abgabe
einer Stellungnahme zur Durchführung der Klinischen Prüfung von
Medizinprodukten (sub E IV) verwiesen werden. Ferner hat, wie bei jeder
Verarbeitung personenbezogener Gesundheitsdaten mit automatisierten
Verfahren, auch bei derartigen Forschungsvorhaben ggf. eine rechtzeitige
Meldung an den zuständigen behördlichen bzw. betrieblichen
Datenschutzbeauftragten durch den Antragsteller zu erfolgen, vgl. § 4d Abs. 5
i.V.m. § 3 Abs. 9 BDSG, (bzw. für die Landesbehörden bspw. § 19a Abs. 3 S. 3
BlnDSG). Eine laufende Überwachung der Vorhaben durch die Ethik-
Kommission und eine Rücknahme bzw. eine Widerruf ihrer Stellungnahme ist
nicht vorgesehen. Insoweit bleibt es bei der Überwachung durch die zuständige
Bundesoberbehörde bzw. Landesbehörde.
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