Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
kann nicht die technische Sicherheitsprüfung der Medizinprodukte ins Feld
geführt werden, da auch Arzneimittel während ihrer Herstellung den
Erfordernissen der Guten Herstellungspraxis entsprechen müssen und vor ihrer
Anwendung am Menschen im pharmakologisch-toxikologischen Versuch am Tier
auf ihre Sicherheit hin getestet werden.
Die (Grund-) Rechte der Forschungsteilnehmer erscheinen insgesamt durch
die derzeitigen Verfahrensregeln im Medizinprodukterecht nicht
ausreichend geschützt. Dieses Defizit sollte für die hinsichtlich ihres
Risikopotentials mit Arzneimitteln vergleichbaren Produktklassen durch
Angleichung an die verfahrensrechtlichen Vorschriften des
Arzneimittelrechts eliminiert werden.
VII. Vorhaben nach § 23 StrahlenschutzVO und § 28a Röntgenverordnung
1. Sachliche Zuständigkeit und Aufgabe der Ethik-Kommission
Die sachliche und örtliche Zuständigkeit der Ethik-Kommissionen sowie die
Konsultationspflicht wurden bereits oben (sub E II und III) erörtert.
2. Verhältnis der Stellungnahme zur Genehmigung durch die zuständige
Bundesoberbehörde
Bei studienbedingtem Einsatz von ionisierender Strahlung bzw. Röntgenstrahlung
liegt die Letztentscheidungsbefugnis über ihre Durchführung allein bei der
zuständigen Bundesoberbehörde, d.h. dem Bundesamt für Strahlenschutz. Diese
hat bei Vorliegen der in § 24 der StrahlenschnutzVO bzw. § 28 b RöntgenVO
genannten Voraussetzungen die Genehmigung zu erteilen. Da die Stellungnahme
der Ethik-Kommission zwar als Genehmigungsvoraussetzung gem. § 24 Abs. 1
Nr. 2 StrahlenschutzVO, § 28 b Abs. 1 Nr. 2 RöntgenVO. vorliegen muss, eine
Zustimmung aber nicht erforderlich ist, handelt es sich um Unterschied zum
Verfahren nach § 42 AMG bei dieser nicht um einen Verwaltungsakt i.S.d. § 35 S.
1 VwVfG, sondern um eine verfahrensseitige Voraussetzung für einen gestuften
Verwaltungsakt der zuständigen Bundesoberbehörde. Die Anforderungen an die
Ethik-Kommission ergeben sich aus § 92 StrahlenschutzVO bzw. § 28 g
RöntgenVO und ist nahezu wörtlich dem Inhalt von § 20 Abs. 8 MPG
angeglichen.
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