Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
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v. Dewitz/Luft/Pestalozza<br />
<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />
Damit ist <strong>der</strong> Verwaltungsrechtsweg gegenüber Stellungnahmen <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-<br />
Kommission nach § 20 Abs. 7 MPG eröffnet.<br />
c) Entbehrlichkeit des Vorverfahrens<br />
E<strong>in</strong> Wi<strong>der</strong>spruchsverfahren ist nicht gegeben, da die <strong>Ethik</strong>-<br />
Kommissionsstellungnahme ke<strong>in</strong>en Verwaltungsakt darstellt. E<strong>in</strong>e analoge<br />
Anwendung <strong>der</strong> §§ 68 ff. VwGO ist nicht anerkannt.<br />
Je<strong>der</strong>, <strong>der</strong> durch die Stellungnahme e<strong>in</strong>er <strong>Ethik</strong>-Kommission möglicherweise<br />
<strong>in</strong> se<strong>in</strong>en Rechten verletzt wird, kann sich direkt an das Verwaltungsgericht<br />
wenden.<br />
VI. Vergleich des Verfahrens nach Arzneimittel- vs. Mediz<strong>in</strong>produkterecht<br />
Das Verfahren zur Abgabe e<strong>in</strong>er Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG ist im<br />
Vergleich zum Arzneimittelrecht weit weniger differenziert bereichsspezifisch<br />
geregelt und lässt viele Lücken erkennen, welche relativ aufwendig durch<br />
Heranziehung allgeme<strong>in</strong>er Rechtsgrundsätze, die teilweise im<br />
Verwaltungsverfahrensgesetz nie<strong>der</strong>gelegt s<strong>in</strong>d, geschlossen werden müssen.<br />
Allerd<strong>in</strong>gs ist nach § 20 Abs. 7 MPG für den Beg<strong>in</strong>n <strong>der</strong> Kl<strong>in</strong>ischen Prüfung nicht<br />
erfor<strong>der</strong>lich, dass <strong>der</strong> Leiter <strong>der</strong>selben überhaupt e<strong>in</strong>e <strong>Ethik</strong>-Kommission anrufen<br />
muss. Dies ist allenfalls nach § 15 <strong>der</strong> Berufsordnung vorgeschrieben. Für den<br />
Beg<strong>in</strong>n e<strong>in</strong>er kl<strong>in</strong>ischen Mediz<strong>in</strong>produktprüfung ganz ohne Votum nach § 20 Abs.<br />
7 MPG reicht die E<strong>in</strong>reichung <strong>der</strong> Unterlagen bei <strong>der</strong> zuständigen<br />
Bundesoberbehörde nach § 20 Abs. 6 MPG und das 60-tägige Abwarten, um nach<br />
e<strong>in</strong>wandlosem Ablauf dieser Frist beg<strong>in</strong>nen zu können, vgl. § 20 Abs. 7 S. 4<br />
MPG. Selbst bei Vorliegen e<strong>in</strong>es negativen Votums entfaltet dieses nur e<strong>in</strong>e<br />
faktische B<strong>in</strong>dungswirkung, welche bei ausreichen<strong>der</strong> Risikofreudigkeit und<br />
vorhandenem Kapital des Mediz<strong>in</strong>produktherstellers durchaus überw<strong>in</strong>dbar<br />
ersche<strong>in</strong>t. H<strong>in</strong>zu kommt die fehlende Begründungspflicht für positive Voten,<br />
welche nicht nachvollziehbare bzw. überprüfbare Willkürentscheidungen<br />
beför<strong>der</strong>t.<br />
Das im Vergleich zum Arzneimittelrecht bestehende deutlich niedrigere<br />
Schutzniveau ist angesichts <strong>der</strong> zum<strong>in</strong>dest für e<strong>in</strong>ige Mediz<strong>in</strong>produktklassen mit<br />
Arzneimitteln vergleichbaren Risikopotentiale unter dem Gesichtspunkt des<br />
effektiven Schutzes <strong>der</strong> <strong>Forschung</strong>steilnehmer <strong>in</strong> ihren Rechten aus Art. 2 Abs. 2<br />
S. 1 GG (Leben und körperliche Unversehrtheit) sowie <strong>der</strong> Gleichbehandlung von<br />
Unternehmern und Forschern (Art. 3 Abs. 1 GG) nicht begründbar. Hiergegen<br />
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