Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Die zustimmende Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 S. 1 MPG eröffnet den
Antragstellern nur das Recht zum sofortigen Beginn der Klinischen Prüfung eines
Medizinproduktes. Allerdings liegt, wie oben ausgeführt, eine faktische
Bindungswirkung vor, welche der eines Verwaltungsakts vergleichbar ist. Soweit
die Stellungnahme allerdings mit den gesetzlichen Vorschriften in Einklang steht
wird er sich an ihrem Inhalt orientieren.
Demnach ist die Rücknahme einer Stellungnahme rechtswidrigen Inhaltes
analog § 48 Abs. 1 VwVfG rechtlich möglich.
b) Der Widerruf einer Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG
Fraglich ist, ob ein Widerruf einer Stellungnahme analog § 49 Abs. 2 VwVfG
rechtlich möglich ist. Als Widerrufsgrund ist insbesondere § 49 Abs. 2 Nr. 3
VwVfG analog einschlägig. Hiernach darf ein rechtmäßiger Verwaltungsakt, auch
nachdem er unanfechtbar geworden ist, ganz oder teilweise mit Wirkung für die
Zukunft widerrufen werden, wenn die Behörde auf Grund nachträglich
eingetretener Tatsachen berechtigt wäre, den Verwaltungsakt nicht zu erlassen,
und wenn ohne den Widerruf das öffentliche Interesse gefährdet wäre. Bei
Auftreten unerwünschter Ereignisse, welche die Durchführung der Klinischen
Prüfung nicht mehr als ärztlich vertretbar erscheinen ließen, wäre ein derartiger
Fall gegeben. Ähnlich wie auch § 48 VwVfG ist § 49 VwVfG zu Teilen analog
auch auf einseitige schlichthoheitliche Handlungen der Behörde anwendbar 332 .
Eine Verwaltungsakten ähnliche Bindungswirkung des schlichthoheitlichen
Handelns liegt vor.
Danach erscheint der Widerruf einer nach § 20 Abs. 7 S. 1 MPG
abgegebenen positiven Stellungnahme analog § 49 Abs. 2 VwVfG rechtlich
möglich.
10. Rechtsbehelfe gegenüber Stellungnahmen von Ethik-Kommissionen
a) Eingreifen der Rechtsschutzgarantie des Art. 19 Abs. 4 GG gegenüber
Stellungnahmen der Ethik-Kommission nach § 20 Abs. 7 MPG
Wie bereits ausgeführt, wird die Ethik-Kommission in Vollzugs öffentlichen
Rechts in Form eines schlichten Verwaltungshandeln tätig. Sofern die Ethik-
332 BVerwGE 90, 299; VGH Mannheim NVwZ 1991, S. 80.
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