Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
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v. Dewitz/Luft/Pestalozza<br />
<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />
12. Je<strong>der</strong>, <strong>der</strong> durch die Stellungnahme e<strong>in</strong>er <strong>Ethik</strong>-Kommission nach § 20<br />
Abs. 7 S. 1 MPG e<strong>in</strong>e mögliche Verletzung se<strong>in</strong>er Rechte behaupten kann,<br />
ist gem. § 40 VwGO i.V.m. Art. 19 Abs. 4 GG befugt, sich direkt an das<br />
Verwaltungsgericht wenden.<br />
13. Die (Grund-) Rechte <strong>der</strong> <strong>Forschung</strong>steilnehmer ersche<strong>in</strong>en <strong>in</strong>sgesamt<br />
durch die <strong>der</strong>zeitigen Verfahrensregeln im Mediz<strong>in</strong>produkterecht nicht<br />
ausreichend geschützt. Dieses Defizit sollte für die h<strong>in</strong>sichtlich ihres<br />
Risikopotentials mit Arzneimitteln vergleichbaren Produktklassen durch<br />
Angleichung an die verfahrensrechtlichen Vorschriften des<br />
Arzneimittelrechts elim<strong>in</strong>iert werden.<br />
IV. <strong>Forschung</strong>svorhaben nach <strong>der</strong> Strahlenschutz- bzw. Röntgenverordnung<br />
1. Im Rahmen <strong>der</strong> Bewertung studienbed<strong>in</strong>gten E<strong>in</strong>satze ionisieren<strong>der</strong><br />
Strahlung bzw. Röntgenstrahlung wird die <strong>Ethik</strong>-Kommission aufgrund<br />
ihrer Registrierung bei <strong>der</strong> zuständigen Bundesoberbehörde als<br />
Vollzugsbehörde gegenüber dem Antragsteller tätig.<br />
2. Die Tätigkeit <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission ist als schlichtes Verwaltungshandeln<br />
anzusehen.<br />
3. Die Stellungnahme <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission wird im Rahmen e<strong>in</strong>es<br />
gestuften Verwaltungsverfahrens abgegeben, <strong>in</strong> dem nur die zuständige<br />
Bundesoberbehörde e<strong>in</strong>en Verwaltungsakt erlässt.<br />
4. Der Antragsteller kann nur gegen die Versagung <strong>der</strong> Genehmigung seitens<br />
<strong>der</strong> zuständigen Bundesoberbehörde vorgehen, um hierdurch ggf. <strong>in</strong>direkt<br />
e<strong>in</strong>e Überprüfung <strong>der</strong> Stellungnahme <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission zu erreichen.<br />
V. Nutzen/Risiko-Abwägung durch <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong><br />
1. Stellt die <strong>Ethik</strong>-Kommission nach Prüfung <strong>der</strong> Angaben des Antragstellers<br />
fest, dass e<strong>in</strong> Nutzen <strong>in</strong> <strong>der</strong> gesetzlich gefor<strong>der</strong>ten Form nicht erwartet<br />
werden kann, stellt sich die Frage nach dem Risiko nicht mehr. E<strong>in</strong>e<br />
Abwägung von Nutzen und Risiko f<strong>in</strong>det <strong>in</strong> diesen Fällen nicht statt, so<br />
dass <strong>der</strong> Antrag abzulehnen ist.<br />
2. Es ist festzustellen, dass die Möglichkeiten <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission, e<strong>in</strong>e<br />
Relevanzprüfung und Nutzen/Risiko-Abwägung auf dem Stand <strong>der</strong><br />
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