Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Begründungspflicht obligatorisch vorgesehen. Die Verfahrensordnung der
Freiburger Ethik-Kommission international GmbH sieht eine solche
Begründungspflicht auch bei ablehnenden Stellungnahmen allerdings nicht vor 327 .
Insoweit besteht daher eine Regelungslücke.
Ferner ist zu prüfen, ob diese Regelungslücke durch analoge Anwendung der
Vorschriften des § 39 VwVfG geschlossen werden kann. Dies setzt eine
vergleichbare Interessenslage voraus. Umstritten ist, ob die Begründungspflicht
sowie der entsprechenden Vorschriften des Landesrechts als Ausdruck
allgemeiner Rechtsgrundsätze eines rechtsstaatlich geordneten Verfahrens
sinngemäß auch in Verfahren anwendbar sind, die nicht unter die allgemeinen
Verfahrensgesetze fallen und für die auch keine sonstigen Regelungen bestehen.
Dies wird in der Literatur überwiegend bejaht 328 , in der Rechtsprechung eher
zurückhaltend betrachtet 329 . Entscheidend ist, ob die Stellungnahme nach § 20
Abs. 7 MPG eine faktische Bindungswirkung entfaltet, welche einer rechtlichen
vergleichbar ist. Folge der zustimmenden Stellungnahme ist nach § 20 Abs. 7 S. 1
MPG die Beschleunigung des Verfahrens. Die Klinische Prüfung kann in diesen
Fällen sofort beginnen, ohne, dass es einer Entscheidung durch die zuständige
Bundesoberbehörde bedarf. Zugunsten der Klinischen Prüfung wird aufgrund des
positiven Ethikvotums ihre Rechtmäßigkeit vermutet. Soweit die Ethik-
Kommission keine zustimmende Stellungnahme abgibt, kann das Vorhaben
zunächst nicht beginnen. Die zuständige Bundesoberbehörde prüft in diesem Fall
ihrerseits die Gesetzesmäßigkeit des Vorhabens, da sie ggf. ihre Einwände gegen
die Durchführung der Klinischen Prüfung nach § 20 Abs. 7 S. 4 MPG auf Gründe
der öffentlichen Gesundheit und/oder der öffentlichen Ordnung stützen muss.
Ferner ist die Durchführung einer Klinischen Prüfung entgegen einer negativen
Stellungnahme mit Haftungsrisiken verbunden. Auch wird die Publikation der
Ergebnisse in internationalen Zeitschriften und die Bereitstellung öffentlicher
Mittel nicht ohne ein positives Ethikvotum realisierbar sein. Die Stellungnahme
nach § 20 Abs. 7 S. 4 MPG entfaltet daher eine faktische Bindungswirkung,
welche einer rechtlichen vergleichbar ist. Demnach findet § 39 VwVfG analoge
Anwendung. Die Ethik-Kommissionen sind daher auch dort verpflichtet, eine
Begründung ihrer ablehnenden Stellungnahmen vorzunehmen, wo dies nicht in
ihrer Satzung festgelegt ist.
327 Vgl. Die „Verfahrensordnung“ der Freiburger Ethik-Kommission International GmbH im
Internet unter: http://www.feki.com/d/satzung/index.html .
328 Ramsauer, Fn. 257, § 39 Rn. 8 m.w.N.
329 BVerwGE 105, 89, 92; 192, 174, 177; 70, 270, 275.
249