Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
regelmäßig für den Fall vor, dass die Ethik-Kommission nicht selbst über die
notwendige Fachkunde verfügt. Soweit in den Satzungen keine Regelungen über
die Hinzuziehung von Sachverständigen vorhanden sind, findet allerdings § 26
VwVfG analoge Anwendung. Nach § 26 Abs. 1 S. 1 VwVfG kann die Behörde
sich der Beweismittel bedienen, die sie nach pflichtgemäßem Ermessen zur
Ermittlung des Sachverhaltes für erforderlich hält. Sie kann nach § 26 Abs. 1 S. 2
Nr. 2 VwVfG insbesondere Sachverständige vernehmen oder die schriftliche oder
elektronische Äußerung von Sachverständigen einholen. Dieses
Beweiserhebungsermessen dürfte bei vielen Ethikkomissionsentscheidungen im
Medizinproduktebereich pflichtgemäß dahingehend ausgeübt werden müssen,
einen Sachverständigen herbeizuziehen, da die technischen Besonderheiten und
gesundheitlichen Risiken für die Forschungsteilnehmer ansonsten nur schwerlich
einschätzbar sind.
Soweit keine satzungsrechtliche Regelung zur Herbeiziehung von
Sachverständigen vorhanden ist, hat die Ethik-Kommission analog § 26
VwVfG nach ihrem pflichtgemäßen Ermessen im Rahmen der
Sachverhaltsaufklärung hierüber zu befinden.
e) Inhalte und Begründungspflicht von Stellungnahmen
Da es sich bei den seitens der Ethik-Kommission im Bereich klinischer Prüfung
von Medizinprodukten abgegeben Stellungnahmen mangels Regelungscharakters
nicht um Verwaltungsakte handelt, ist fraglich, ob und inwieweit sie einer
rechtlichen Begründungspflicht unterliegen. Das Medizinprodukterecht fordert in
§ 20 Abs. 7 S. 3 MPG lediglich, dass aus der Stellungnahme hervorgehen muss,
dass die in Abs. 8 S. 1 genannten Aspekte geprüft sind. In der Praxis hat dies dazu
geführt, dass bei zustimmenden Ethikvoten neben den allgemeinen Angaben und
der Zustimmungsformel lediglich dieser Satz wiederholt wurde. Eine darüber
hinausgehende Begründungspflicht für zustimmende Stellungnahmen der Ethik-
Kommission nach § 20 Abs. 7 MPG lässt sich hieraus allerdings nur schwerlich
ableiten.
Fraglich ist, ob im Hinblick auf die Begründung ablehnender Stellungnahme eine
Regelungslücke besteht. § 39 VwVfG (Begründung von Verwaltungsakten) findet
keine direkte Anwendung, da es sich bei der Stellungnahme nicht um einen
Verwaltungsakt i.S.d. § 35 S. 1 VwVfG handelt. Eine rechtliche
Begründungspflicht kommt daher nur für ablehnende Voten in Betracht. Soweit
ersichtlich, ist in allen Satzungen der aufgrund Landesrechts gebildeten Ethik-
Kommissionen jedenfalls für den Fall der Ablehnung eines Antrags eine
248