Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Sofern man –entgegen der hier vertretenen Auffassung -
erwerbswirtschaftlich tätige Ethik-Kommissionen als unabhängig ansieht,
können auch im Europäischen Ausland angesiedelte erwerbswirtschaftlich
tätige Ethik-Kommissionen Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 S. 1 MPG
abgeben, sofern sie sich bei der zuständigen Bundesoberbehörde haben
registrieren lassen.
7. Die Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG
a) Das Erfordernis mündlicher Beratung
Die Ethik-Kommission muss den Antrag nach § 20 Abs. 8 S. 1 MPG mündlich
beraten. Fristen für die Erteilung eines Votums sind allenfalls satzungsrechtlich
vorgesehen.
b) Der Prüfungsumfang
Nachfolgende Unterlagen sind von der Ethik-Kommission bei der klinischen Bewertung
von Medizinprodukten zu prüfen:
• Prüfplan
• Prüferinformation
• Patienteninformation
• Einwilligungserklärung
• Unterlagen zur Prüfung der technischen Sicherheit
• Versicherungsbescheinigung und - Bedingungen
• Lebenslauf des Leiters der Klinischen Prüfung
c) Die Beschlussfähigkeit
Die Ethik-Kommissionen sind beschlussfähig, wenn mindestens fünf Mitglieder
anwesend sind (§ 20 Abs. 8 S. 1 MPG). Fraglich ist, ob und inwieweit an der
Studie beteiligte Mitglieder von der Beschlussfassung ausgeschlossen sind. Der
Grundsatz der Unparteilichkeit der Mitglieder im Verwaltungsverfahren ist ein
allgemeiner Grundsatz rechtsstaatlichen europäischen Verwaltungsverfahrens-
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