Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

16.03.2014 Aufrufe
v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 100 Abs. 1 S. 2 GG bei dem Bundesverfassungsgericht zwar wünschenswert gewesen 320 . Das Gericht hat aber die landesgesetzliche bzw. berufsordnungsrechtliche Beratungspflicht im Grundsatz bestätigt und ihre durch Art. 12 Abs. 1 GG gebotene Abgrenzung gegenüber der nach § 20 Abs. 7 S. 1 MPG abzugebenden Stellungnahme gefordert, der durch entsprechende satzungsrechtliche Bestimmungen genügt werden kann. Dieses Ergebnis kann auch für die hier bestehende Frage, wie die berufsrechtliche Beratungspflicht bei multizentrischen Klinischen Prüfungen zu gestalten ist, wie folgt fruchtbar gemacht werden: Nach dem MPG genügt die Stellungnahme einer bei der zuständigen Bundesoberbehörde registrierten Ethik-Kommission für den sofortigen Beginn der Klinischen Prüfung eines Medizinproduktes aus, ohne, dass es einer weiteren Stellungnahme seitens einer aufgrund Landesrechts gebildeten Ethik-Kommission bedarf. Unbeschadet dessen ist eine berufsrechtliche Beratung durch die aufgrund Landesrechts gebildeten Ethik-Kommissionen rechtlich notwendig, die jedoch satzungsrechtlich auf die nicht durch die nach § 20 Abs. 7 S. 1 MPG abgedeckten berufsrechtlichen Aspekte zu beschränken ist. 6. Exkurs: Stellungnahmen von Ethik-Kommissionen anderer EU-Mitgliedstaaten Bei der zuständigen Bundesoberbehörde sind derzeit nur im Inland ansässige Ethik-Kommissionen registriert. Fraglich ist, ob sich auch eine im europäischen Ausland ansässige erwerbswirtschaftlich tätige Ethik-Kommission bei der zuständigen Bundesoberbehörde registrieren lassen und Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 S. 1 MPG mit der damit verbundenen Beschleunigungswirkung abgeben könnte. Dies wäre aufgrund der durch Art. 49 EG garantierten Dienstleistungsfreiheit möglich, wenn ihre Tätigkeit als Dienstleistung i.S.d. Art. 50 EG anzusehen ist 321 . Dienstleistungen i.S.d. Art. 49 ff EG sind alle Leistungen, die in der Regel gegen Entgelt erbracht werden, vgl. Art. 50 EG Hierunter fallen insbesondere auch gewerbliche Tätigkeiten, vgl. Art. 50 Abs. 2 a) EG. Die privatrechtlich gebildeten Ethik-Kommissionen werden z.T. erwerbswirtschaftlich tätig, indem sie für ihre Begutachtung eine angemessene Vergütung, vgl. § 20 Abs. 8 MPG, von den Antragstellern erhalten und erbringen insoweit dem Schutz 320 Dies betonen Kage, Fn. 153, S. 336 und Dähne, Fn. 71, S. 164-166. 321 So VGH Baden-Württemberg, Fn. 319, S. 109 ff. 244

v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 der Dienstleistungsfreiheit unterliegende Leistungen. Diese erwerbswirtschaftlich tätigen Ethik-Kommissionen werden daher auch im europäischen Ausland Beratungsleistungen erbringen dürfen, sofern sie sich bei der zuständigen Bundesoberbehörde haben registrieren lassen. Etwas anderes gilt allerdings für die aufgrund Landesrechts gebildeten Ethik- Kommissionen, da sich ihre personelle Zuständigkeit und die damit korrespondierende Antragsbefugnis auf die Mitglieder ihrer Kammer bzw. der Med. Fakultät beschränkt, bei der sie gebildet wurden 322 . Es handelt sich auch dann um eine Dienstleistung i.S.d. Art. 50 EG, wenn man mit der hier vertretenen Auffassung davon ausgeht, dass die privaten Ethik-Kommissionen Beliehene sind, da die Beleihung nicht die Erwerbswirtschaftlichkeit ihrer Tätigkeit berührt. Auch hindert Art. 15 Abs. 3 der Richtlinie 1993/42/EG dieses Ergebnis nicht. Danach können die Mitgliedstaaten die Hersteller ermächtigen, sofort nach der Mitteilung bei der zuständigen Bundesoberbehörde mit der Klinischen Prüfung zu beginnen, sofern die „zuständige“ Ethik-Kommission eine befürwortende Stellungnahme zu dem Prüfungsplan abgegeben hat. Denn die Festlegung, welche Ethik- Kommission nach § 20 Abs. 7 MPG „zuständig“ ist, kann der nationale Gesetzgeber selbst festlegen. Es ist auch nicht anzunehmen, dass die o.g. europäische Richtlinie in diesem Punkt eine die Dienstleistungsfreiheit (Art. 49 EG) einschränkende Regelung treffen wollte 323 . Ferner wird in Art. 15 Abs. 2 Unterabsatz 2 der vorgenannten Richtlinie von „betreffenden“ Ethik- Kommissionen gesprochen. Ein Beleihungsakt gegenüber Privaten ist hierdurch nicht grundsätzlich ausgeschlossen 324 . Allerdings dürfte für den Vollzug nationaler Rechtsvorschriften durch nichtdeutsche Ethik-Kommissionen die erforderliche Fachkunde und – im Fall ihrer Gewerbsmäßigkeit – die notwendige Unabhängigkeit regelmäßig fehlen. 322 Vgl. etwa § 4c) S. 1 Kammergesetz Berlin: „Bei der Ärztekammer ist eine Ethik- Kommission als unselbständige Einrichtung zu errichten, die die Aufgabe hat, die Kammermitglieder sowie die Organe der Kammer zu ethischen und rechtlichen Fragestellungen in der Medizin nach gesetzlichen Vorgaben sowie bei biomedizinischen Forschungsvorhaben und Therapieversuchen am Menschen zu beraten und darüber ein schriftliches Votum abzugeben.“ (Hervorhebungen durch die Verf.). 323 Ebenso Kage, Fn. 153, S. 326. 324 Ebenso Kage, Fn. 153, S. 326 A.A. Deutsch, Fn. 71, S. 949; derselbe/Spickhoff, Fn. 11, Rn. 1229, welcher in der „zuständigen“ nur die öffentlich-rechtliche Ethik-Kommission erblickt. 245

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