Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
3. Entsprechende Anwendung der Grundsätze des Verwaltungsverfahrensgesetzes
Fraglich ist, ob gleichwohl die §§ 10 ff. VwVfG analog Anwendung finden
können. Eine Regelungslücke ist nur dort vorhanden, wo die Ethik-Kommissionen
in ihren Satzungen keine abschließenden Regelungen getroffen haben. Die
meisten Satzungen der Ethik-Kommissionen sind im Hinblick auf das Verfahren
ausführlich gestaltet. Jedoch enthalten die wenigsten Satzungen eine Regelung
über die Befangenheit von Mitgliedern. Da der Sachverhalt bis auf die Frage des
Verwaltungsakts mit demjenigen nach dem Arzneimittelgesetz in einigen Punkten
vergleichbar ist, erscheint eine analoge Anwendung der §§ 10 ff. VwVfG nicht
grundsätzlich ausgeschlossen. Hinsichtlich der Frage der Beschlussfähigkeit der
Ethik-Kommission und Befangenheit von Mitgliedern kann daher auf die
vorstehenden Abschnitte verwiesen werden.
4. Die faktische Bindungswirkung von Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 MPG
Folge einer zustimmenden Stellungnahme der seitens des Leiters der Klinischen
Prüfung angerufenen und beim BfArM registrierten Ethik-Kommission ist die
Möglichkeit ihres sofortigen Beginns, vgl. § 20 Abs. 7 MPG. Fraglich ist, ob und
inwieweit der Antragsteller an ein negatives Votum der Ethik-Kommission
inhaltlich gebunden ist. Da bei der Bewertung durch die Ethik-Kommission nicht
wie im Arzneimittelrecht ein Verwaltungsakt, sondern schlichtes
Verwaltungshandeln vorliegt, scheidet eine rechtliche Bindungswirkung der
negativen Stellungnahme aus, da ihr der Regelungscharakter fehlt.
Allerdings liegt eine faktische Bindungswirkung durch die negative
Stellungnahme der Ethik-Kommission vor, soweit diese hierdurch zum Ausdruck
bringt, dass das geplante Vorhaben nicht im Einklang mit den in §§ 20 Abs. 1-5,
21 MPG aufgeführten Rechtsnormen zum Schutz der Forschungsteilnehmer steht
und damit nach ihrer Auffassung rechtswidrig ist. Zwar kann nach der
verfahrensrechtlichen Konstruktion nach einer entsprechenden
(stillschweigenden) Genehmigung durch die zuständige Behörde die Klinische
Prüfung nach 60 Tagen beginnen, vgl. § 20 Abs. 7 S. 4 MPG. Jedenfalls wird bei
Vorliegen eines negativen Votums eine Fahrlässigkeits- oder gar Vorsatzhaftung
des die Studie durchführenden für den Fall der Realisierung eines Risikos, auf
welches die Ethik-Kommission ihn zuvor hingewiesen hat, anzunehmen sein 314 .
314 Auf den Haftungsaspekt als Grund für die Nichtdurchführung von Studien entgegen einem
Ethikvotum hinweisend auch Tiedemann, Voraussetzungen und Grenze rechtlicher
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