Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
hinaus, eine erhebliche faktische Bindungswirkung zu, welcher einer
rechtlichen nahe kommt. Die Vorschriften des allgemeinen
Verwaltungsrechts sind damit weitgehend analog für das Verfahren vor
den Ethik-Kommissionen anwendbar.
6. Nach dem Medizinproduktegesetz genügt die Stellungnahme einer bei der
zuständigen Bundesoberbehörde registrierten Ethik-Kommission für den
sofortigen Beginn der Klinischen Prüfung eines Medizinproduktes, ohne,
dass es einer weiteren Stellungnahme seitens einer aufgrund Landesrechts
gebildeten Ethik-Kommission bedarf.
7. Sofern man auf Gewinnerzielung gerichtete Ethik-Kommissionen als
unabhängig ansieht, was zu bezweifeln ist, können auch im Europäischen
Ausland angesiedelte erwerbswirtschaftlich tätige Ethik-Kommissionen
Stellungnahmen nach § 20 Abs. 7 S. 1 MPG abgeben, sofern sie sich bei
der zuständigen Bundesoberbehörde haben registrieren lassen. Allerdings
dürfte für den Vollzug nationaler Rechtsvorschriften durch nichtdeutsche
Ethik-Kommissionen die erforderliche Fachkunde fehlen.
8. Die Frage, ob bei der Bewertung einer Klinischen Prüfung durch eine
Ethik-Kommission auch an der Klinischen Prüfung Beteiligte oder deren
Angehörige etc. teilnehmen dürfen, ist analog § 20 Abs. 1 VwVfG zu
verneinen.
9. Soweit keine satzungsrechtliche Regelung zur Herbeiziehung von
Sachverständigen vorhanden ist, hat die Ethik-Kommission analog § 26
VwVfG nach ihrem pflichtgemäßen Ermessen im Rahmen der
Sachverhaltsaufklärung einen solchen Heranzuziehen.
10. Aufgrund der faktischen und u.U. rechtlichen Konsequenzen einer
ablehnenden Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG ist eine
Begründungspflicht analog § 39 VwVfG auch dort anzunehmen, wo keine
satzungsrechtliche Pflicht hierzu besteht.
11. Die Rücknahme einer Stellungnahme rechtswidrigen Inhaltes analog § 48
Abs. 1 VwVfG ist rechtlich möglich. Auch erscheint der Widerruf einer
nach § 20 Abs. 7 S. 1 MPG abgegebenen positiven Stellungnahme analog
§ 49 Abs. 2 VwVfG rechtlich möglich.
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