Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
ist den Ethik-Kommissionen nach § 20 Abs. 7 MPG die Befugnis eingeräumt, den
sofortigen Beginn einer Klinischen Prüfung durch ihre Stellungnahme zu
ermöglichen bzw. zu verhindern. Sie verleihen durch ihre zustimmende
Stellungnahme dem Vorhaben die Vermutung der Rechtmäßigkeit. Als
gesetzliche Grundlage der Beleihung ist § 20 Abs. 7 S. 1 und § 20 Abs. 8 S. 2
MPG anzusehen. Hiernach werden alle Ethik-Kommissionen registriert, welche
die in § 20 Abs. 8 S. 2 MPG genannten Voraussetzungen erfüllen. Ferner ist auch
ein Beleihungsakt i.S. eines Verwaltungsakts erforderlich. Letzterer liegt in der
Registrierung der Ethik-Kommission durch das Bundesinstitut f. Arzneimittel und
Medizinprodukte. Über die Registrierung erfolgt eine gesetzlich gebundene
Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde, welche diese der Ethik-
Kommission in einem Bescheid mitteilt. Der Regelungsgehalt dieser Mitteilung
liegt in der durch die Registrierung verliehene Aufgabe, als Ethik-Kommission
die Einhaltung der Schutzvorschriften des MPG zu prüfen und hierüber eine
zustimmende oder ablehnende Bewertung abzugeben, vgl. § 20 Abs. 8 S. 1 MPG.
Demnach liegt in der Registrierung von privatrechtlich gebildeten Ethik-
Kommissionen ein Beleihungsakt der zuständigen Bundesoberbehörde.
Damit sind die Ethik-Kommissionen beliehene Unternehmer und werden bei
der Abgabe einer Stellungnahme nach § 20 Abs. 7 MPG als Behörden i.S.d. §
1 Abs. 4 VwVfG tätig.
Die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen sind im Falle der Beurteilung
von Klinischen Prüfungen von Medizinprodukten ebenfalls als Behörden
tätig. Ihre sachliche Zuständigkeit für die Abgabe einer Stellungnahme nach
§ 20 Abs. 7 MPG hat ihren Grund in der durch die Registrierung bei der
zuständigen Bundesoberbehörde liegenden Aufgabenzuweisung. Ein
Beleihungsakt ist insoweit entbehrlich, da sie schon qua Heilberufe- und
Kammergesetzes als (Teil einer) Behörde tätig werden.
b) Vollzug öffentlichen Rechts durch Ethik-Kommissionen nach § 20 Abs. 7 MPG
Auch vollziehen die Ethik-Kommissionen öffentliches Recht i.S.d. § 1 Abs. 1
VwVfG. Nach der insoweit herrschenden Sonderrechtstheorie ist für die Frage, ob
ein Rechtssatz dem öffentlichen Recht zuzuordnen ist, entscheidend, ob ein
Sachverhalt Rechtssätzen unterworfen ist, die für jedermann gelten, oder einem
Sonderrecht des Staates, das im Interesse der Erfüllung öffentliche Aufgaben das
allgemeine (bürgerliche) Recht durch Einführung einer für den konkreten
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