Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
beim Bundesinstitut registrierten Ethik-Kommissionen, vgl. § 20 Abs. 7 S. 1
MPG.
Allerdings ist die Anwendbarkeit der §§ 20-21 MPG – und damit auch die
(beschränkte) Pflicht zur Anrufung einer registrierten Ethik-Kommission vor dem
sofortigen Beginn der Klinischen Prüfung eines Medizinproduktes - durch § 23
MPG auf diejenigen Medizinprodukte beschränkt, welche noch kein CE-Zeichen
tragen dürfen, es sei denn, diese Prüfung hat eine andere Zweckbestimmung des
Medizinproduktes zum Inhalt oder es werden zusätzlich invasive oder belastende
Untersuchungen durchgeführt.
Soweit ein zustimmendes Votum der betreffenden Ethik-Kommission nicht
vorliegt, kann gem. § 20 Abs. 7 S. 4 MPG nach Ablauf von 60 Tagen nach
Eingang der Unterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde mit der
Klinischen Prüfung begonnen werden, sofern diese nicht innerhalb dieser Zeit
begründete Einwände mitteilt. Die Zustimmung der Ethik-Kommission begründet
daher die Vermutung der Rechtmäßigkeit des Vorhabens und dient der
Beschleunigung des Verfahrens 310 . Ein weiterer wesentlicher Unterschied zum
Arzneimittelrecht besteht darin, dass nach § 20 Abs. 7 S. 1 MPG nicht eine
aufgrund Landesrechts gebildete, sondern jede bei der zuständigen
Bundesoberbehörde registrierte, interdisziplinär besetzte Ethik-Kommission eine
Bewertung der Klinischen Prüfung abgeben darf. Die meisten öffentlichrechtlichen
Ethik-Kommissionen haben sich bei der zuständigen
Bundesoberbehörde nach dem MPG registrieren lassen. Allerdings ist neben zwei
bei Vereinen angesiedelte Ethik-Kommissionen auch die auf Gewinnerzielung
ausgerichtete privatrechtlich konstituierte Ethik-Kommission („Freiburger Ethik-
Kommission International GmbH“) bei der zuständigen Bundesoberbehörde
registriert.
Rechtsquellen für das Verfahren der Ethik-Kommissionen zur Bewertung
klinischer Medizinproduktprüfungen sind daher neben dem
Medizinproduktegesetz selbst die Heilberufe- und Kammergesetze und die
Berufsordnungen der Länder sowie die Satzungen der Ethik-Kommissionen
310 So VGH Baden-Württemberg, Urteil vom 10.09.2002, 9 S 2506/01 (= MedR 2003, S.
109.f. m. zust. Anmerkungen Taupitz); vgl. hierzu auch Dähne, Erneut: Die
Doppelfunktion öffentlich-rechtlicher Ethik-Kommissionen, MedR 2003, S. 164; Deutsch,
Eine Schlappe für die öffentlich-rechtlichen Ethik-Kommissionen, NJW 2003, S. 949.
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