Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Selbstverwaltungsgremien organisiert und betrieben werden müssen. Sollen die
das Arzneimittelgesetz Ethik-Kommissionen nach dem Willen des Gesetzgebers
weiterhin bei den Universitäten und Ärztekammern angesiedelt sein, muss ihre
Besetzung, Organisation sowie ihre personelle Ausstattung den geänderten
rechtlichen Verhältnissen angepasst werden.
V. Das Verfahren der Ethik-Kommissionen in Fällen der Klinischen Prüfung von
Medizinprodukten
1. Die Rechtsquellen
a) Das Europarecht
Das Recht, welches die Klinische Prüfung von Medizinprodukten regelt, ist an
den Zustand, der vor dem Anwendungszeitpunkt der Richtlinie 2001/20/EG, im
Arzneimittelrecht herrschte, angelehnt. Europarechtlich wird die Klinische
Prüfung von Medizinprodukten für aktive implantierbare Medizinprodukte durch
die Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990, für alle anderen durch
die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
geregelt. Art. 15 der zuletzt genannten Richtlinie sieht vor, dass der sofortige
Beginn der Klinische Prüfung eines Medizinprodukts von der zustimmenden
Bewertung durch eine Ethik-Kommission abhängig gemacht werden kann.
Aufgrund der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates
vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Dignostika ist auch für die
Leistungsbewertungsprüfung derartiger (Labor-)Geräte eine Regelung in das
MPG aufgenommen worden, welche insbesondere bei invasiver Probenentnahme
bzw. sonstigen invasiven Untersuchungen auch die Anrufung der Ethik-
Kommission vorschreibt, vgl. § 24 MPG. Allerdings enthalten die genannten
Richtlinien im Vergleich zur Richtlinie 2001/20/EG nahezu keine eigene Aussage
über das Verfahren der Ethik-Kommissionen, sondern verweisen vielmehr auf die
Deklaration von Helsinki oder das Biomedizin-Übereinkommen des Europarates
bzw. eröffnen einen weitreichenden Umsetzungsspielraum für die nationalen
Vorschriften.
b) Das nationale Recht
Das Verfahren zur Bewertung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten durch
Ethik-Kommissionen ist – auch aufgrund des mangelnden Europarechtlichen
Impulses - weit weniger im Medizinproduktegesetz geregelt, als dasjenige zur
Bewertung von Klinischen Arzneimittelprüfungen. Sachlich zuständig sind die
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