Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
bisweilen vertretenen Position, über das, was moralisch richtig sei, entscheide
allein der Forscher in persönlicher Verantwortung, die Voten der Ethik-
Kommission erschöpften sich daher in einem Appellcharakter, dem weder
Rechtsqualität noch Rechtswirkungen zu kämen 306 , ist mit dem zwingenden
Zustimmungserfordernis nach § 40 Abs. 1 S. 2 AMG n.F. endgültig der Boden
entzogen. Vielmehr erkennt der europäische und in seiner Folge der nationale
Gesetzgeber an, dass die Entscheidungen von Ethik-Kommissionen verfahrensund
grundrechtserheblich und damit nicht der Ethik, sondern dem Recht und dem
Rechtsvollzug zuzuordnen sind 307 . Dies schließt eine Freischreibung der Ethik-
Kommissionen von ihrer Verantwortung für die Rechtmäßigkeit von Verfahren
und Votum aus. Ebenso wenig kann sich der Forscher bzw. Antragsteller von
seiner Verantwortung für die Rechtmäßigkeit seines Handelns mit dem Verweis
auf ein positives Ethikvotum freimachen. Dass die Beurteilung einer klinischen
Studie nach Auffassung des Gesetzgebers in einem „ethikorientierten
Kommunikationszusammenhang“ 308 am besten geschehen kann und soll, steht
diesem Ergebnis jedenfalls im hier interessierenden Bereich der fallbezogenen
Beratung und Bewertung klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen nicht
entgegen 309 .
Durch die Neuregelung des Arzneimittelrechts in Folge der Umsetzung der
Richtlinie 2001/20/EG haben die Ethik-Kommissionen ihre Aufgabe als
Kollegialberatungsorgan weitgehend eingebüßt. An die Stelle lokaler Beratung ist
eine verfahrensrechtlich ausdifferenzierte Überwachungstätigkeit einer Ethik-
Kommission je Klinischer Prüfung getreten. Die Reform bewirkt ferner eine
gesteigerte Verantwortung der Ethik-Kommissionen für die Generierung formell
und inhaltlich nachprüfbarer (Letzt-)entscheidungen in Fragen des Schutzes von
Forschungsteilnehmern. Dieser Trend ist im Sinne des Schutzes der
Forschungsteilnehmer und der Verfahrensbeschleunigung insgesamt sachgerecht.
Die im Zuge der Umsetzung europäischen Rechts erfolgte Aufwertung des
Ethikvotums zu einem Verwaltungsakt und die engmaschige Normierung des
Verfahrens der Antragstellung und Entscheidungsfindung macht deutlich, dass die
Ethik-Kommissionen im Bereich des Arzneimittelrechts als vollgültige
behördliche Einrichtungen und nicht als akademische und/oder ärztliche
306 Rupp, Fn. 264, S. 839.
307 Sobota, Fn. 71, S. 229, 252 ff.
308 So Albers, Fn. 13, S. 419, 430.
309 A.A. wohl Albers, Fn. 13, S. 419, 428.
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