Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
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v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 „wenn ein Gesetz dies bestimmt oder wenn 1. der Verwaltungsakt von einer obersten Bundesbehörde oder von einer obersten Landesbehörde erlassen worden ist, außer wenn ein Gesetz die Nachprüfung vorschreibt, oder 2. der Abhilfebescheid oder der Widerspruchsbescheid erstmals eine Beschwer enthält.“ Fraglich ist, ob im Bereich des Arzneimittelrechts ein Gesetz das Widerspruchsverfahren gegenüber Ethik-Kommissions-Entscheidungen ausschließt. Ein solcher Ausschluss ist dem Arzneimittelgesetz oder der GCP- Verordnung nicht zu entnehmen. Allerdings könnte dies durch die Landesgesetze geschehen sein. Beispielsweise ist nach § 26 AZG Berlin ein Widerspruchsverfahren in Hochschulangelegenheiten nicht gegeben. Hochschulangelegenheiten sind u.a. auch Wissenschaft und Forschung, vgl. § 2 Abs. 1 S. 1 HRG. Allerdings ist der Ausschluss des Vorverfahrens durch Landesgesetze nur für Rechtsgebiete möglich, für die dem Land nach der Kompetenzverteilung des Grundgesetzes die Gesetzgebungskompetenz zukommt. Die konkurrierende Gesetzgebungskompetenz für das Arzneimittelrecht liegt gem. Art. 74 Nr. 19 GG beim Bund. Fraglich ist, ob der Bund im Arzneimittelgesetz n.F. die Regelung des Vorverfahrens im Hinblick auf Streitigkeiten zwischen Antragstellern und Ethik-Kommissionen dem Land überlassen hat. Eine ausdrückliche Übertragung der Regelung des Vorverfahrens auf die Länder ist in § 42 Abs. 1 S. 2 Arzneimittelgesetz n.F. nicht erfolgt. Vielmehr wird nur das Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und Finanzierung der Ethik- Kommissionen ausdrücklich dem Landesrecht zugewiesen. Die Rechtsfolge der Nichtwahrnehmung einer dem Bundesgesetzgeber durch Art. 74 GG übertragenen konkurrierenden Gesetzgebungskompetenz ist die Gesetzgebungskompetenz der Länder. Daher ist anzunehmen, dass die Länder auf dem Gebiet des Vorverfahrens von ihrer Gesetzgebungskompetenz Gebrauch machen können. Allerdings ist fraglich, ob dies auch gegenüber Beteiligten gilt, die nicht Mitglieder der Hochschule sind. Dies ist insbesondere der Fall, wenn die Sponsoren und Antragsteller Pharmaunternehmen sind. Insoweit wird man anzunehmen haben, dass aufgrund der Anknüpfung der Zuständigkeit der Ethik- Kommission an den Sitz des Prüfers/Hauptprüfers bzw. Leiter der Klinischen Prüfung in § 42 Abs.1 AMG n.F., sofern dieser Mitglied einer medizinischen Fakultät oder Hochschule ist, ein hinreichender Bezug zu dieser vorhanden ist. Ferner könnte ein Ausschluss des Vorverfahrens nach § 68 Abs. 1 Nr. 1 VwGO vorliegen, wenn die Ethik-Kommission eine oberste Landesbehörde wäre. Oberste 232
v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 Landesbehörde ist eine nur dem Gesetz, aber nicht weisungsunterworfene Behörde i.S.d. § 1 Abs. 4 VwVfG. Beispielsweise sind der Landesrechnungshof und der Landesdatenschutzbeauftragte als oberste Landesbehörden eingerichtet 304 . Eine derartige Einrichtung der Ethik-Kommissionen als oberste Landesbehörden findet sich aber bislang in den Heilberufe- und Kammergesetzen nicht. Vielmehr handelt es sich um unselbständige Teile von Universitäten und Ärztekammern. Dem steht nicht entgegen, dass die Mitglieder keinen Weisungen, sondern nur dem Gesetz und ihrem Gewissen unterworfen sind, sofern die Ethik- Kommission selbst über den Widerspruch entscheidet. Dies ist nach § 73 Abs. 1 Nr. 3 VwGO nur dann der Fall, wenn sie zugleich in einer Selbstverwaltungsangelegenheit tätig wird. Dies ist daher nur dann zu bejahen, wenn die Ethik-Kommission bei einer Universität oder Ärztekammer gebildet wurde. Bis auf die Ethik-Kommission des Landes Bremen ist dies bei den aufgrund Landesrechts errichteten Ethik-Kommissionen überall gegeben. Soweit die Landesgesetzgeber in Hochschulangelegenheiten ein Vorverfahren ausgeschlossen haben, ist ein Widerspruch gegenüber Entscheidungen universitärer Ethik-Kommissionen auch in Fällen des § 42 Abs. 1 S. 7 AMG n.F. nicht gegeben. Soweit ein Widerspruch gegeben ist, muss die bei der Ärztekammer bzw. Universität gebildete Ethik-Kommission selbst darüber entscheiden, vgl. § 73 Abs. 1 Nr. 3 VwGO. j) Rechtsbehelfsbelehrung Schriftliche Verwaltungsakte sind regelmäßig nach dem Landesverwaltungsverfahrensrecht mit einer Rechtsbehelfsbelehrung zu versehen 305 . Je nach Vorhandensein eines Vorverfahrens nach § 68 VwGO bzw. einer Klage vor dem Verwaltungsgericht ist in dieser auch die Frist zur Einlegung von Rechtsbehelfen anzugeben. Sowohl für den Widerspruch als auch für die Klage beträgt die Frist einen Monat nach Bekanntgabe des Verwaltungsakts bzw. des Widerspruchsbescheides, vgl. §§ 70, 74 VwGO. 19. Zwischenergebnis Die ethische und rechtliche Vertretbarkeit eines Vorhabens ist aufgrund der gesetzlichen Festlegungen im Arzneimittelgesetz nicht von einander trennbar. Der 304 Vgl. beispielsweise § 22 Abs. 2 Datenschutzgesetz des Landes Berlin. 305 Vgl. beispielsweise § 3 S. 1 VwVfG Bln. 233
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v. Dewitz/Luft/Pestalozza<br />
<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />
„wenn e<strong>in</strong> Gesetz dies bestimmt o<strong>der</strong> wenn<br />
1. <strong>der</strong> Verwaltungsakt von e<strong>in</strong>er obersten Bundesbehörde o<strong>der</strong> von e<strong>in</strong>er obersten<br />
Landesbehörde erlassen worden ist, außer wenn e<strong>in</strong> Gesetz die Nachprüfung<br />
vorschreibt, o<strong>der</strong><br />
2. <strong>der</strong> Abhilfebescheid o<strong>der</strong> <strong>der</strong> Wi<strong>der</strong>spruchsbescheid erstmals e<strong>in</strong>e Beschwer enthält.“<br />
Fraglich ist, ob im Bereich des Arzneimittelrechts e<strong>in</strong> Gesetz das<br />
Wi<strong>der</strong>spruchsverfahren gegenüber <strong>Ethik</strong>-Kommissions-Entscheidungen ausschließt.<br />
E<strong>in</strong> solcher Ausschluss ist dem Arzneimittelgesetz o<strong>der</strong> <strong>der</strong> GCP-<br />
Verordnung nicht zu entnehmen. Allerd<strong>in</strong>gs könnte dies durch die Landesgesetze<br />
geschehen se<strong>in</strong>. Beispielsweise ist nach § 26 AZG Berl<strong>in</strong> e<strong>in</strong><br />
Wi<strong>der</strong>spruchsverfahren <strong>in</strong> Hochschulangelegenheiten nicht gegeben.<br />
Hochschulangelegenheiten s<strong>in</strong>d u.a. auch Wissenschaft und <strong>Forschung</strong>, vgl. § 2<br />
Abs. 1 S. 1 HRG. Allerd<strong>in</strong>gs ist <strong>der</strong> Ausschluss des Vorverfahrens durch<br />
Landesgesetze nur für Rechtsgebiete möglich, für die dem Land nach <strong>der</strong><br />
Kompetenzverteilung des Grundgesetzes die Gesetzgebungskompetenz zukommt.<br />
Die konkurrierende Gesetzgebungskompetenz für das Arzneimittelrecht liegt gem.<br />
Art. 74 Nr. 19 GG beim Bund. Fraglich ist, ob <strong>der</strong> Bund im Arzneimittelgesetz<br />
n.F. die Regelung des Vorverfahrens im H<strong>in</strong>blick auf Streitigkeiten zwischen<br />
Antragstellern und <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> dem Land überlassen hat. E<strong>in</strong>e<br />
ausdrückliche Übertragung <strong>der</strong> Regelung des Vorverfahrens auf die Län<strong>der</strong> ist <strong>in</strong><br />
§ 42 Abs. 1 S. 2 Arzneimittelgesetz n.F. nicht erfolgt. Vielmehr wird nur das<br />
Nähere zur Bildung, Zusammensetzung und F<strong>in</strong>anzierung <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-<br />
<strong>Kommissionen</strong> ausdrücklich dem Landesrecht zugewiesen. Die Rechtsfolge <strong>der</strong><br />
Nichtwahrnehmung e<strong>in</strong>er dem Bundesgesetzgeber durch Art. 74 GG übertragenen<br />
konkurrierenden Gesetzgebungskompetenz ist die Gesetzgebungskompetenz <strong>der</strong><br />
Län<strong>der</strong>. Daher ist anzunehmen, dass die Län<strong>der</strong> auf dem Gebiet des<br />
Vorverfahrens von ihrer Gesetzgebungskompetenz Gebrauch machen können.<br />
Allerd<strong>in</strong>gs ist fraglich, ob dies auch gegenüber Beteiligten gilt, die nicht<br />
Mitglie<strong>der</strong> <strong>der</strong> Hochschule s<strong>in</strong>d. Dies ist <strong>in</strong>sbeson<strong>der</strong>e <strong>der</strong> Fall, wenn die<br />
Sponsoren und Antragsteller Pharmaunternehmen s<strong>in</strong>d. Insoweit wird man<br />
anzunehmen haben, dass aufgrund <strong>der</strong> Anknüpfung <strong>der</strong> Zuständigkeit <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-<br />
Kommission an den Sitz des Prüfers/Hauptprüfers bzw. Leiter <strong>der</strong> Kl<strong>in</strong>ischen<br />
Prüfung <strong>in</strong> § 42 Abs.1 AMG n.F., sofern dieser Mitglied e<strong>in</strong>er mediz<strong>in</strong>ischen<br />
Fakultät o<strong>der</strong> Hochschule ist, e<strong>in</strong> h<strong>in</strong>reichen<strong>der</strong> Bezug zu dieser vorhanden ist.<br />
Ferner könnte e<strong>in</strong> Ausschluss des Vorverfahrens nach § 68 Abs. 1 Nr. 1 VwGO<br />
vorliegen, wenn die <strong>Ethik</strong>-Kommission e<strong>in</strong>e oberste Landesbehörde wäre. Oberste<br />
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