Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
die der Behörde übertragene Auslegung und Anwendung unbestimmter
Rechtsbegriffe 303 . Derartige Beurteilungsspielräume werden der Ethik-
Kommission in §§ 40, 41 AMG n.F. an verschiedenen Stellen eingeräumt. Eine
Nutzen-Risiko-Abwägung findet sich in § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG n.F. Danach
darf die Klinische Prüfung eines Arzneimittels nur dann durchgeführt werden,
wenn die vorhersehbaren Risiken und Nachteile gegenüber dem Nutzen für die
Person, bei der sie durchgeführt werden soll (betroffene Person), und der
voraussichtlichen Bedeutung des Arzneimittels für die Heilkunde ärztlich
vertretbar sind. „Ärztlich vertretbar“ ist richtlinienkonform so auszulegen, dass
der voraussichtliche Nutzen für die Allgemeinheit und die Prüfungsteilnehmer die
voraussichtlichen Risiken für diese überwiegt, vgl. Art. 3 Abs. 2 a) der Richtlinie
2001/20/EG. Die Erfüllung dieser Anforderung ist von der Ethik-Kommission zu
prüfen, vgl. § 42 Abs. 1 S. 7 Nr. 3 AMG n.F. Die Auslegung und Anwendung
unbestimmter Rechtsbegriffe obliegt der Ethik-Kommission im Hinblick auf die
„möglichst geringen“ oder „minimalen“ Belastungen und Risiken für
minderjährige bzw. nicht einwilligungsfähige erwachsene Studienteilnehmer, vgl.
§ 40 Abs. 4 Nr. 4, § 41 Abs. 2 Nr. 2 d), § 41 Abs. 3 Nr. 1 AMG n.F.
Auch wird man bei der Bewertung der Angemessenheit einer Aufklärung der
Studienteilnehmer einen (durch gesetzlich vorgegebene Mindestinhalte eng
begrenzten) Beurteilungsspielraum der Ethik-Kommission zumessen können.
Nach § 114 VwGO ist die gerichtliche Überprüfung von Ethik-Kommissions-
Entscheidungen auf die Einhaltung der gesetzlichen Grenzen der
Beurteilungs- oder Auslegungsermächtigung beschränkt, soweit es um die
Nutzen/Risiko-Beurteilung und Abwägung sowie die Angemessenheit der
Aufklärung der Studienteilnehmer geht. Im Übrigen findet eine
unbeschränkte richterliche Kontrolle statt.
i) Erforderlichkeit eines vorherigen Widerspruchsverfahrens
Fraglich ist, ob der Klage vor dem Verwaltungsgericht ein Widerspruchsverfahren
nach §§ 68 ff. VwGO vorauszugehen hat. Nach § 68 Abs. 1 S. 1 VwGO sind vor
Erhebung der Anfechtungsklage Rechtmäßigkeit und Zweckmäßigkeit des
Verwaltungsakts in einem Vorverfahren nachzuprüfen. Gleiches gilt nach § 68
Abs. 2 VwGO für Verpflichtungsklagen. Einer solchen Nachprüfung bedarf es
nach § 68 Abs. 1 S. 2 VwGO nicht,
303 Vgl. hierzu Schenke Fn. 302, § 114 Rn. 3 u. 23 jeweils m.w.N.
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