Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
überwiegenden Interesse eines Beteiligten von der Behörde, die den
Verwaltungsakt erlassen hat, besonders angeordnet wird. Dies könnte seitens der
Ethik-Kommission im überwiegenden Interesse des Sponsors geschehen.
Allerdings ist die Anfechtungsklage nur selten die statthafte Klageart, da der
Sponsor nur auf dem Wege der Verpflichtungsklage sein Ziel (d.h. die
Zustimmung der Ethik-Kommission) wird erreichen können. Ein vorläufiger
Rechtsschutz ist daher, wenn überhaupt, nur für den drittbetroffenen
Prüfungsteilnehmer denkbar.
h) Eingeschränkte gerichtliche Überprüfbarkeit von Ethik-Kommissionsentscheidungen
Fraglich ist, inwieweit die Entscheidung einer Ethik-Kommission der
richterlichen Überprüfung unterliegt. Im Hinblick auf diejenigen Vorschriften,
welche der Ethik-Kommission keinen Beurteilungsspielraum einräumen, ist eine
vollständige inhaltliche Überprüfung durch den Richter ohne weiteres zu bejahen.
Nach § 114 VwGO prüft das Gericht, soweit die Verwaltungsbehörde ermächtigt
ist, nach ihrem Ermessen zu handeln, ob der Verwaltungsakt oder die Ablehnung
oder Unterlassung des Verwaltungsakts rechtswidrig ist, weil die gesetzlichen
Grenzen des Ermessens überschritten sind oder von dem Ermessen in einer dem
Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht ist. Dies
hängt davon ab, ob und ggf. inwieweit die Ethik-Kommission eine
Ermessensentscheidung zu treffen hat. Die Erteilung oder Ablehnung der
beantragten Zustimmung zur Durchführung einer Klinischen Prüfung liegt
allerdings nicht im Ermessen der Ethik-Kommission. Denn § 42 Abs. 1 AMG n.F.
(„die Zustimmung darf nur versagt werden, wenn...“) räumt dem Antragsteller ein
an das Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen gebundenen Rechtsanspruch
gegenüber der Ethik-Kommission auf Erteilung der Zustimmung ein. Diese hat
daher keinen Ermessensspielraum, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen durch
den Antragsinhalt erfüllt werden. Umgekehrt muss die Ethik-Kommission aber
auch die Erteilung der Zustimmung ablehnen, wenn die gesetzlichen
Voraussetzungen nicht vorliegen. Dies gebietet eine richtlinienkonforme
Auslegung des § 42 Abs. 1 AMG n.F., da die in Artt. 3-5 der Richtlinie
2001/20/EG definierten Mindeststandards zum Schutz der Forschungsteilnehmer
ansonsten leerlaufen könnten.
Allerdings ist anerkannt, dass die Vorschrift des § 114 VwGO analog auf durch
den Gesetzgeber auf der Tatbestandsseite eröffnete Beurteilungsspielräume sowie
sog. Prognose- bzw. Risikobeurteilungsermessen anwendbar ist. Gleiches gilt für
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