Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

16.03.2014 Aufrufe
v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 d) Statthafte Klageart Die statthafte Klageart richtet sich nach der Begehr des Klägers. Ist der Kläger ein Antragsteller bei der federführenden Ethik-Kommission, wird er regelmäßig die Zustimmung derselben zur Durchführung einer klinischen Arzneimittelprüfung begehren. Nach § 42 Abs. 1 VwGO kann durch Klage die Verurteilung zum Erlass eines Verwaltungsakts auf dem Wege der Verpflichtungsklage begehrt werden. Gleiches wird für den Prüfer/Hauptprüfer und Leiter der Klinischen Prüfung gelten, sofern durch die Ablehnung der Zustimmung seine Forschungsfreiheit möglicherweise verletzt wurde. Sofern der in seinen Schutzrechten aus §§ 40, 41 AMG sich durch die Zustimmung der Ethik-Kommission verletzt sehende Forschungsteilnehmer eine Klage vor dem Verwaltungsgericht begehrt, kommt entweder die Anfechtungsklage gem. § 42 Abs. 1 1. Fall VwGO oder die Fortsetzungsfeststellungsklage § 113 Abs. 1 S. 4 VwGO in Betracht, sofern auch nach Erledigung des Verwaltungsaktes (etwa durch zwischenzeitliches Ausscheiden des klagenden Prüfungsteilnehmers) noch ein berechtigtes Interesse an der Feststellung besteht, dass die Zustimmung rechtswidrig gewesen ist. Eine Anfechtungsklage setzt aber voraus, dass der Kläger behaupten kann, immer noch von der Wirkung des noch nicht erledigten Verwaltungsaktes in seinen Rechten verletzt zu sein. Fraglich ist auch, welches rechtlich geschützte Interesse eines nicht mehr an der Klinischen Prüfung teilnehmenden Klägers besteht, die Zustimmung derselben hierzu durch ein Anfechtungsurteil aufheben zu lassen. Regelmäßig wird auf Seiten des Klägers daher die Fortsetzungsfeststellungsklage statthafte Klageart sein, um im Nachgang hierzu ggf. einen Schadensersatzprozess anzustrengen. Eine Feststellungsklage gem. § 43 VwGO kommt hingegen nicht in Betracht, da nicht das Bestehen oder Nichtbestehen eines Rechtsverhältnisses oder die Nichtigkeit eines Verwaltungsakts in Rede steht. e) Die Klagebefugnis Die Klagebefugnis ist im Falle einer Anfechtungs- bzw. Verpflichtungsklage gem § 42 Abs. 2 VwGO gegeben, wenn der Kläger geltend macht, durch den Verwaltungsakt oder seine Ablehnung oder Unterlassung in seinen Rechten verletzt zu sein. Dies ist nach der sogenannten Möglichkeitstheorie zu bestimmen 302 . Dies setzt voraus, dass die Anwendung von Rechtssätzen möglich 302 Schenke, in Kopp/Schenke, VwGO, Kommentar, 13. Aufl. 2003, § 42 Rn. 66 m.w.N. 228

v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 erscheint, die auch dem Schutz der Interessen von Personen zu dienen bestimmt sind, die sich in der Lage des Klägers befinden. Insoweit kann auf die obigen Ausführung zum Anspruch auf Rechtsschutz nach Art. 19 Abs. 4 GG verwiesen werden. f) Urteilstenor Als Urteil kommt neben einem Verpflichtungsurteil in Fällen fehlender Spruchreife auch ein sogenanntes Bescheidungsurteil in Betracht, mit welchem die Ethik-Kommission unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut über den Antrag zu befinden hat, vgl. § 113 Abs. 5 S. 2 VwGO. Letzteres wird regelmäßig der Fall sein, da die der Ethik-Kommission kraft Gesetzes eingeräumten Beurteilungsspielräume nur bedingt justiziabel sind, vgl. unten (§ 114 VwGO analog). Das Anfechtungsurteil hebt die Zustimmung auf, die Fortsetzungsfeststellungsklage hat ein Feststellungsurteil zur Folge, welches die Rechtswidrigkeit der ergangenen Zustimmung verbindlich für die Beteiligten feststellt. Dies kann in Fällen der anschließenden (zivilrechtlichen) Haftungsklage des in seinen Rechten verletzten Prüfungsteilnehmers bzw. der Versicherung gegen das Land als Träger der Ethik-Kommission bzw. desselben im Rückgriff gegenüber den Ethik-Kommissionsmitgliedern relevant werden. g) Vorläufiger Rechtsschutz Für den Sponsor kommt im Hinblick auf die Durchführung der Klinischen Prüfung vor einem nach ggf. jahrelangem Prozess ergehenden Verwaltungsgerichtsurteil ungewissen Ausgangs, ein Antrag auf Erlass einer einstweiligen Anordnung, vorläufig mit der Klinischen Prüfung beginnen zu können, in Betracht. Allerdings liegen die Voraussetzungen hierfür weder im Bezug auf die nach § 123 VwGO mögliche Sicherungs-, noch die Regelungsanordnung vor. Erstere setzt voraus, dass die Gefahr besteht, dass durch eine Veränderung des bestehenden Zustands die Verwirklichung eines Rechts des Antragstellers vereitelt oder wesentlich erschwert werden könnte. Zwar dürfte in vielen Fällen Allerdings ist eine solche nur zulässig, wenn durch die Anordnung des Gerichts die Hauptsache nicht vorweggenommen wird. Dies dürfte bei einer Klinischen Prüfung indes regelmäßig der Fall sein. Ein Antrag des Anfechtungsklägers, gem. § 80 Abs. 5 VwGO die aufschiebende Wirkung seiner Anfechtungsklage wieder herzustellen, setzt voraus, dass diese gem. § 80 Abs. 2 VwGO entfällt. Insoweit kommt allein § 80 Abs. 2 Nr. 4 VwGO in Betracht. Hiernach entfällt die aufschiebende Wirkung der Anfechtungsklage, in denen die sofortige Vollziehung des Verwaltungsaktes im öffentlichen Interesse oder im 229

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