Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
dass die Entscheidungen von Ethik-Kommissionen, deren alleinige Aufgabe es
nach Art. 2 k) der Richtlinie 2001/20/EG ist, eben den Schutz der Rechte und
Sicherheit der Forschungsteilnehmer zu sichern, auch diese durch Missachtung
derselben in ihren Rechten verletzen kann.
Den Prüfungsteilnehmern ist daher ebenso ein nach Art. 19 Abs. 4 GG
garantierter Rechtsschutz gegenüber Ethik-Kommissionsentscheidungen
einzuräumen. Beispielsweise könnte eine Zustimmung der Ethik-Kommission
trotz fehlender schriftlicher Information für die Prüfungsteilnehmer oder einen
Versicherungsnachweis erteilt worden sein. Da die Entscheidung der Ethik-
Kommission dem Beginn der Klinischen Prüfung vorgelagert ist und die
Sponsoren als Antragsteller alleinige Adressaten dieses Verwaltungsakts sind,
müssen die Prüfungsteilnehmer als von diesem in ihren durch §§ 40, 41 AMG n.F.
eingeräumten Rechten Drittbetroffene angesehen werden (Verwaltungsakt mit
Drittwirkung). Soweit der Forschungsteilnehmer einen Schaden erlitten hat,
welcher ihm nicht von der nach § 40 Abs. 1 Nr. 8, Abs. 3 AMG n.F.
abzuschließenden Versicherung erstattet wird, kann er sich bei für den
Schadenseintritt kausaler fehlerhafter Ethik-Kommissionsentscheidung über die
ordentlichen Gerichte an den Träger der Ethik-Kommission bzw. das Land
wenden, vgl. Art. 34 GG, § 839 BGB. Jedem, der Träger eines Grundrechts sein
kann, also natürlichen oder juristischen Personen, Vereinigungen, Inländern wie
Ausländern steht das Grundrecht aus Art. 19 Abs. 4 GG zu 296 . Daher kann auch
der Antragsteller, sofern er beispielsweise als Pharmazeutischer Unternehmer eine
(inländische oder ausländische) Aktiengesellschaft oder GmbH etc. ist, ebenso
wie der Forschungsteilnehmer die Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes
gegenüber Ethik-Kommissionsentscheidungen aus Art. 19 Abs. 4 GG verlangen.
Die aufgrund Landesrechts gebildeten Ethik-Kommissionen sind Teil der
Exekutive und damit Träger der öffentlichen Gewalt.
Damit greift die Rechtsschutzgarantie des Art. 19 Abs. 4 GG gegenüber
Entscheidungen der Ethik-Kommission zugunsten der Antragsteller und
Forschungsteilnehmer ein.
b) Die Eröffnung des Verwaltungsrechtswegs ggü. Stellungnahmen nach § 40 Abs.
1 S. 2, § 42 Abs. 1 AMG n.F.
296 BVerfGE 35, 382, 401; 65, 76, 90; 67, 43, 58.
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