Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
17. Rücknahme rechtswidriger Stellungnahmen
Europarechtliche oder bereichsspezifische Regeln zur Rücknahme rechtswidriger
Ethik-Kommissions-Stellungnahmen existieren bislang nicht. Der
Bundesgesetzgeber hat lediglich die Rücknahme der seitens der zuständigen
Bundesoberbehörde erteilten Genehmigung in § 42 a Abs. 1 AMG n.F. geregelt.
Dies hat zur Folge, dass die Verwaltungsverfahrensgesetz der Länder ergänzend
anwendbar sind (vgl. sub E IV 1 b) bb)). Wie oben bereits dargelegt, handelt es
sich bei der Ethik-Kommissionsentscheidung um einen Verwaltungsakt i.S.d. § 35
S. 1 VwVfG. Dieser kann, soweit der rechtswidrig ist, mit Wirkung für die
Vergangenheit oder die Zukunft zurückgenommen werden, vgl. § 48 Abs. 1
VwVfG. Das damit eröffnete (Rücknahme-)Ermessen ist gem. § 40 VwVfG
entsprechend dem Zweck der Ermächtigung zur Rücknahme auszuüben und die
gesetzlichen Grenzen des Ermessens sind einzuhalten.
Dieses Ermessen ist im vorliegenden Zusammenhang auf Null reduziert, wenn
und soweit die Ethik-Kommission trotz Vorliegens eines oder mehrerer
Versagungsgründe und entgegen den gesetzlich zwingenden Voraussetzungen der
Durchführung einer Klinischen Prüfung eines Arzneimittels eine zustimmende
Stellungnahme erteilt hat. Dies gebietet auch eine richtlinienkonforme Auslegung,
da beispielsweise die Einhaltung der in Artt. 3-5 der Richtlinie 2001/20/EG
genannten Mindestschutzstandards nicht im Ermessen der Ethik-Kommission
stehende Aspekte sind, ohne welche die Klinische Prüfung nicht durchgeführt
oder weitergeführt werden darf.
Fraglich ist, ob der Rücknahme einer rechtswidrigen Stellungnahme § 48 Abs. 1
S. 2 i.V.m. Abs. 2 VwVfG entgegensteht. Hiernach darf ein Verwaltungsakt, der
ein Recht oder einen rechtlich erheblichen Vorteil begründet oder bestätigt hat
(begünstigender Verwaltungsakt), nur unter den Einschränkungen der Absätze 2
bis 4 von § 48 VwVfG zurückgenommen werden. Eine zustimmende
Stellungnahme der Ethik-Kommission stellt einen begünstigenden
Verwaltungsakt i.S.d. § 48 Abs. 1 S. 2 VwVfG dar. Fraglich ist, ob die
Einschränkungen des § 48 Abs. 2 VwVfG greifen. Hierfür müsste es sich bei der
Stellungnahme der Ethik-Kommission um einen Verwaltungsakt handeln, welcher
eine einmalige oder laufende Geldleistung oder teilbare Sachleistung gewährt
oder hierfür Voraussetzung ist. Die Stellungnahme der Ethik-Kommission
gewährt selbst keine einmalige oder laufende Geldleistung oder teilbare
Sachleistung. Allerdings könnte angenommen werden, dass sie hierfür
Voraussetzung ist, da die Geldgeber einer Studie die Wirksamkeit des
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