Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

16.03.2014 Aufrufe
v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 Höchstfrist von 35 Tagen hat nach § 10 Abs. 2 GCP-V die Ethik-Kommission innerhalb von 20 Tagen über die geplanten Änderungen zu entscheiden. Die Frist verlängert sich bei somatischen Zelltherapeutika und Gentherapeutika etc. auf 35 Tage; bei xenogenen Zelltherapeutika ist keine Frist vorgesehen. Der Prüfungsmaßstab, welchen die Ethik-Kommission an die geplanten Änderungen des Prüfplanes anzulegen hat, ist nicht in der Verordnung angegeben und richtet sich daher nach Art. 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG. Bei multizentrischen Studien ist die Entscheidung seitens der federführenden Ethik-Kommission „im Benehmen“ mit den lokalen Ethik-Kommissionen zu treffen, welche wiederum lediglich die Qualifikation des Prüfers und die Geeignetheit der Prüfstelle zu prüfen haben. Die Letztentscheidung über die Zulässigkeit der Prüfplanänderung liegt aber auch hier wieder in der Zuständigkeit der federführenden Ethik- Kommission, da Art. 10a) (Änderungen der Durchführung) auch auf Art. 7 (Einzige Stellungnahme je EU-Mitgliedsstaat) der Richtlinie 2001/20/EG verweist. Fraglich ist allerdings, ob die in § 10 der GCP-V getroffenen Festlegungen richtlinienkonform sind, soweit sie die Zustimmung der Ethik-Kommission nur für geplante Änderungen der ihr nach § 7 Abs. 2 und 3 GCP-V übermittelten Angaben und Unterlagen beschränkt, vgl. § 10 Abs. 1 GCP-V. Eine derartige Einschränkung ist von der Art. 10 a) der Richtlinie 2001/20/EG nicht vorgesehen. Allerdings ist die Prüfung der Änderungen seitens der Ethik-Kommission auf die in Art. 6 Abs. 3 Richtlinie 2001/20/EG genannten Aspekte begrenzt. Da anzunehmen ist, dass die dort genannten Aspekte auf Grundlage der nach § 7 Abs. 2 und 3 der GCP-V zu übermittelnden Angaben und Unterlagen ausreichend geprüft werden können, erscheint es richtlinienkonform, nur ihre Änderung von der Zustimmung der Ethik-Kommission abhängig zu machen. Fraglich ist ferner, ob die in § 10 Abs. 2 GCP-V vorgesehene Fristlosigkeit der Stellungnahme zu geplanten Änderungen der Durchführung klinischer Prüfung von xenogenen Zelltherapeutika mit Art. 10 a) der Richtlinie 2001/20/EG in Einklang steht. Dies ist in Art. 10a) nicht vorgesehen und daher ist § 10 Abs. 2 GCP-V nicht richtlinienkonform. Bei Änderung von Angaben und Unterlagen, welche nach § 7 Abs. 2 der GCP-V auch der zuständigen Bundesbehörde zu übermitteln sind, ist auch ihre Genehmigung erforderlich (vgl. § 10 Abs. 1 i.V.m. Abs. 3 GCP-V). Besteht die Änderung der Klinischen Prüfung in der Beteiligung eines weiteren Prüfzentrums, ist nach § 10 Abs. 4 der GCP-V die Zustimmung der federführenden Ethik-Kommission als stillschweigend erteilt anzusehen, falls 220

v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 diese nach 30 Tagen, innerhalb derer sie sich mit der lokalen Ethik-Kommission ins Benehmen zu setzen hat, keine Bedenken äußert. b) Die Berichte über unerwünschte Ereignisse und andere nachteilige Veränderungen tatsächlicher Verhältnisse während des Laufes der Studie Nach Art. 16 der Richtlinie 2001/20/EG sind unerwünschte Ereignisse, nach Art. 17 schwerwiegende unerwünschte Ereignisse z.T. vom Sponsor, aber in einigen Fällen auch vom Prüfer an die Ethik-Kommission bzw. die zuständige Bundesoberbehörde nach unterschiedlichen Fristen zu melden. Das Nähere ergibt sich aus §§ 12, 13 der GCP-V, die insoweit auf § 42 Abs. 3 Nr. 1 AMG n.F. beruhen. Fraglich ist, ob die zuständige Ethik-Kommission aufgrund der ihr übermittelten Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder sonstiger Veränderung der Sachlage die zunächst erteilte zustimmende Stellungnahme widerrufen darf. Eine spezialgesetzliche Widerrufsmöglichkeit findet sich nur im Hinblick auf die Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde, vgl. § 42a Abs. 2 AMG n.F. Der Widerruf der zustimmenden Stellungnahme der Ethik-Kommission kann daher nur auf § 49 VwVfG (der Länder) gestützt werden. Die Verwaltungsverfahrensgesetz der Länder sind, wie oben (sub E IV. 1. b) bb)) ausführlich dargelegt, neben AMG und GCP-Verordnung ergänzend anwendbar. Der Widerruf einer zustimmenden Stellungnahme der Ethik-Kommission ist daher unter den Voraussetzungen des § 49 VwVfG (der Länder) möglich. Das Ergebnis erscheint auch sachgerecht. Zwar verfügt im Unterschied zur Ethik- Kommission nur die zuständige Bundesoberbehörde über einen Zugriff auf die EudraCT –Datenbank, in die auch Berichte über (schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse eingegeben werden, welche der Ethik-Kommission nicht mitzuteilen sind, vgl. Art. 17 Abs. 3 a) der Richtlinie 2001/20/EG. Jedoch beurteilt auch die Ethik-Kommission unabhängig und aufgrund eigener Zuständigkeit faktische Verhältnisse (etwa die Nutzen/Risiko-Relation sowie die Qualifikation des Prüfers und des Prüfzentrums), die sich im Verlauf der Studie ändern können, so dass ein Widerruf einer einmal erteilten zustimmenden Stellungnahme rechtlich nicht ausgeschlossen werden darf. 221

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