Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Höchstfrist von 35 Tagen hat nach § 10 Abs. 2 GCP-V die Ethik-Kommission
innerhalb von 20 Tagen über die geplanten Änderungen zu entscheiden. Die Frist
verlängert sich bei somatischen Zelltherapeutika und Gentherapeutika etc. auf 35
Tage; bei xenogenen Zelltherapeutika ist keine Frist vorgesehen. Der
Prüfungsmaßstab, welchen die Ethik-Kommission an die geplanten Änderungen
des Prüfplanes anzulegen hat, ist nicht in der Verordnung angegeben und richtet
sich daher nach Art. 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG. Bei multizentrischen
Studien ist die Entscheidung seitens der federführenden Ethik-Kommission „im
Benehmen“ mit den lokalen Ethik-Kommissionen zu treffen, welche wiederum
lediglich die Qualifikation des Prüfers und die Geeignetheit der Prüfstelle zu
prüfen haben. Die Letztentscheidung über die Zulässigkeit der Prüfplanänderung
liegt aber auch hier wieder in der Zuständigkeit der federführenden Ethik-
Kommission, da Art. 10a) (Änderungen der Durchführung) auch auf Art. 7
(Einzige Stellungnahme je EU-Mitgliedsstaat) der Richtlinie 2001/20/EG
verweist.
Fraglich ist allerdings, ob die in § 10 der GCP-V getroffenen Festlegungen
richtlinienkonform sind, soweit sie die Zustimmung der Ethik-Kommission nur
für geplante Änderungen der ihr nach § 7 Abs. 2 und 3 GCP-V übermittelten
Angaben und Unterlagen beschränkt, vgl. § 10 Abs. 1 GCP-V. Eine derartige
Einschränkung ist von der Art. 10 a) der Richtlinie 2001/20/EG nicht vorgesehen.
Allerdings ist die Prüfung der Änderungen seitens der Ethik-Kommission auf die
in Art. 6 Abs. 3 Richtlinie 2001/20/EG genannten Aspekte begrenzt. Da
anzunehmen ist, dass die dort genannten Aspekte auf Grundlage der nach § 7 Abs.
2 und 3 der GCP-V zu übermittelnden Angaben und Unterlagen ausreichend
geprüft werden können, erscheint es richtlinienkonform, nur ihre Änderung von
der Zustimmung der Ethik-Kommission abhängig zu machen.
Fraglich ist ferner, ob die in § 10 Abs. 2 GCP-V vorgesehene Fristlosigkeit der
Stellungnahme zu geplanten Änderungen der Durchführung klinischer Prüfung
von xenogenen Zelltherapeutika mit Art. 10 a) der Richtlinie 2001/20/EG in
Einklang steht. Dies ist in Art. 10a) nicht vorgesehen und daher ist § 10 Abs. 2
GCP-V nicht richtlinienkonform. Bei Änderung von Angaben und Unterlagen,
welche nach § 7 Abs. 2 der GCP-V auch der zuständigen Bundesbehörde zu
übermitteln sind, ist auch ihre Genehmigung erforderlich (vgl. § 10 Abs. 1 i.V.m.
Abs. 3 GCP-V). Besteht die Änderung der Klinischen Prüfung in der Beteiligung
eines weiteren Prüfzentrums, ist nach § 10 Abs. 4 der GCP-V die Zustimmung der
federführenden Ethik-Kommission als stillschweigend erteilt anzusehen, falls
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