Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Nichtmitglied ihrer Körperschaft einen Verwaltungsakt erlassen, spricht
nicht für ihre Anbindung an die Hochschulen und Ärztekammern als Teil
der akademischen und/oder ärztlichen Selbstverwaltung.
6. Die landesrechtlichen Verpflichtungen der Ärzte, sich vor der
Durchführung eines medizinischen Forschungsvorhabens von der Ethik-
Kommission ihrer Kammer oder der Medizinischen Fakultät beraten zu
lassen, sind richtlinienkonform so auszulegen, dass mit der Entscheidung
seitens der federführenden Ethikkommmission im Benehmen mit der
lokalen auch die berufsrechtliche Beratungspflicht des lokalen Prüfarztes
erfüllt ist.
7. Die Stellungnahme der zuständigen Ethik-Kommission zu einer
Klinischen Prüfung eines Arzneimittels ist auch dann in rechtlicher und
tatsächlicher Hinsicht bezogen auf den Einzelfall zu begründen, wenn sie
zustimmend ist.
8. Die Zustimmung der Ethik-Kommission kann mit Nebenbestimmungen
versehen werden.
9. Soweit die Ethik-Kommission eine rechtswidrige zustimmende
Stellungnahme erteilt hat, kann (und ggf.: muss) sie diese gem. § 48 Abs.
1 VwVfG (des jeweiligen Landes) zurücknehmen. Gegebenenfalls ist der
durch die Rücknahme entstehende Vermögensnachteil dem Betroffenen
gem. § 48 Abs. 3 VwVfG (des jeweiligen Landes) auszugleichen.
10. Die Ethik-Kommission kann eine zustimmende Bewertung gem. § 49
VwVfG (des jeweiligen Landes) widerrufen.
11. Gegenüber den Stellungnahmen der Ethik-Kommission greift zugunsten
der Beteiligten und Betroffenen die Rechtsschutzgarantie des Art. 19 Abs.
4 GG.
12. Der Verwaltungsrechtsweg gegenüber Stellungnahmen der zuständigen
Ethik-Kommission ist eröffnet.
13. Die richterliche Überprüfung von Ethik-Kommissions-Stellungnahmen ist
auf die Einhaltung der gesetzlichen Grenzen der Beurteilungs- oder
Auslegungsermächtigung beschränkt, soweit es um die Nutzen/Risiko-
Beurteilung und Abwägung sowie die Angemessenheit der Aufklärung der
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