Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

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v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 Die vom europäischen und nationalen Gesetzgeber gestaltete Trennung der beiden Beschlussverfahren verfolgt das Ziel, zwei unabhängige Beurteilungen zu erhalten, deren Übereinstimmung im Ergebnis ein höheres Maß an Objektivität gewährleisten soll. Dies ist Ausdruck der von Art. 2 k) der Richtlinie 2001/20/EG geforderten Unabhängigkeit der Ethik-Kommissionen, deren alleinige Aufgabe der Schutz der Prüfungsteilnehmer ist. Diese Unabhängigkeit könnte nicht gewahrt werden, wenn sie in ihrer Einschätzung durch die zuständige Bundesoberbehörde beeinflusst würde, die beiden Verfahren also miteinander in einer Weise verzahnt wären, welche die Ethik-Kommission von der Entscheidung der Bundesoberbehörde abhängig machte. Die inhaltliche Zuständigkeit für die verschiedenen Aspekte sind in § 42 Abs. 1 S. 7 Nr. 1-3 bzw. § 42 Abs. 2 Nr. 1-3 AMG n.F. näher geregelt. Zwar prüfen beide Kommissionen unabhängig und in eigener Zuständigkeit die Vollständigkeit der bei ihnen einzureichenden Unterlagen, deren Umfang und Inhalt sich nur teilweise deckt, vgl. § 8 Abs. 4 der GCP-V, die Frage, ob die vorgelegten Unterlagen einschließlich des Prüfplans, der Prüferinformation und der Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die Klinische Prüfung geeignet ist, den Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu erbringen, und führen eine Bewertung der Nutzen/Risikoabwägung nach § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG n.F. durch. Ansonsten unterscheiden sich die Prüfungsinhalte aber. Vor allem prüft die Ethik-Kommission im Unterschied zur zuständigen Bundesoberbehörde, ob die Informationen, welche dem Forschungsteilnehmer gegeben werden, den rechtlichen Anforderungen genügen und die in § 41 AMG n.F. niedergelegten Schutzvorschriften eingehalten sind. Unbedenklich erscheint, dass die Ethik-Kommission ihre Entscheidung der zuständigen Bundesoberbehörde zu übermitteln hat, vgl. § 8 Abs. 2 S. 1 GCP-V, da letztere kein unabhängiger Ausschuss ist, sondern der Fach- und Rechtsaufsicht der Regierung unterliegt. Bedenklich erscheint es, dass die Ethik- Kommission von der expliziten Genehmigung oder Ablehnung des Vorhabens nach § 9 Abs. 2 S. 4 GCP-V eine Kopie erhält. Wie oben bereits ausgeführt, ist der Eintritt der materiellen Wirksamkeit der Entscheidung der Ethik-Kommission von der Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde abhängig und umgekehrt. 218

v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 16. Begleitung des Vorhabens durch die Ethik-Kommission Nach Art. 3 Abs. 2 a) Richtlinie 2001/20/EG darf die Klinische Prüfung eines Arzneimittels nur beginnen, wenn nach Einschätzung durch die Ethik- Kommission und/oder die zuständige Behörde der erwartete therapeutische Nutzen und der Nutzen für die öffentliche Gesundheit die Risiken überwiegt. Während des Laufes der Studie muss die Einhaltung dieser Anforderung ständig überwacht werden. Die Nutzen/Risiko-Relation einer Klinischen Prüfung kann durch Prüfplanänderungen und/oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse beeinflusst werden. a) Der Umgang mit Änderungen des Prüfplans Nach Art. 10a) der Richtlinie 2001/20/EG hat der Sponsor signifikante Änderungen des Prüfplanes, welche sich auf die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer auswirken können oder die Auslegung der wissenschaftlichen Dokumente, auf welche die Durchführung der Prüfung gestützt wird, beeinflussen kann, oder wenn sie unter irgendeinem anderen Gesichtspunkt von Bedeutung sind, die zuständigen Behörden sowie die zuständige Ethik-Kommission (en) der Mitgliedstaaten, in welcher die Klinische Prüfung durchgeführt wird, zu unterrichten. Die je Mitgliedsstaat zuständige Ethik-Kommission prüft die Prüfplanänderungen unter Berücksichtigung der in Art. 6 Abs. 3 der Richtlinie 2001/20/EG genannten Elemente innerhalb von 35 Tagen ab dem Zeitpunkt des Eingang des Änderungsvorschlages eine Stellungnahme ab. Bei einer ablehnenden Stellungnahme darf der Sponsor den Prüfplan nicht ändern. Im Falle einer befürwortenden Stellungnahme darf die Änderung vorgenommen werden, wenn die zuständige Behörde keine mit Gründen versehenen Einwände hiergegen vorgebracht hat. Diese Richtlinienbestimmungen sind durch § 10 GCP-V in nationales Recht umgesetzt worden. Ermächtigungsgrundlage ist insoweit § 42 Abs. 3 S. 1 AMG n.F., wonach das Bundesministerium ermächtigt wird, mit Zustimmung des Bundesrates (nach Art. 80 GG) Regelungen zur Gewährleistung der ordnungsgemäßen Durchführung der Klinischen Prüfung und der Erzielung wissenschaftlichen Erkenntnisgewinns entsprechender Unterlagen zu treffen. Abweichend von der in Art. 10a) der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehenen 219

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