Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Die vom europäischen und nationalen Gesetzgeber gestaltete Trennung der beiden
Beschlussverfahren verfolgt das Ziel, zwei unabhängige Beurteilungen zu
erhalten, deren Übereinstimmung im Ergebnis ein höheres Maß an Objektivität
gewährleisten soll. Dies ist Ausdruck der von Art. 2 k) der Richtlinie 2001/20/EG
geforderten Unabhängigkeit der Ethik-Kommissionen, deren alleinige Aufgabe
der Schutz der Prüfungsteilnehmer ist. Diese Unabhängigkeit könnte nicht
gewahrt werden, wenn sie in ihrer Einschätzung durch die zuständige
Bundesoberbehörde beeinflusst würde, die beiden Verfahren also miteinander in
einer Weise verzahnt wären, welche die Ethik-Kommission von der Entscheidung
der Bundesoberbehörde abhängig machte.
Die inhaltliche Zuständigkeit für die verschiedenen Aspekte sind in § 42 Abs. 1 S.
7 Nr. 1-3 bzw. § 42 Abs. 2 Nr. 1-3 AMG n.F. näher geregelt. Zwar prüfen beide
Kommissionen unabhängig und in eigener Zuständigkeit die Vollständigkeit der
bei ihnen einzureichenden Unterlagen, deren Umfang und Inhalt sich nur teilweise
deckt, vgl. § 8 Abs. 4 der GCP-V, die Frage, ob die vorgelegten Unterlagen
einschließlich des Prüfplans, der Prüferinformation und der Modalitäten für die
Auswahl der Prüfungsteilnehmer nicht dem Stand der wissenschaftlichen
Erkenntnisse entsprechen, insbesondere die Klinische Prüfung geeignet ist, den
Nachweis der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels
einschließlich einer unterschiedlichen Wirkungsweise bei Frauen und Männern zu
erbringen, und führen eine Bewertung der Nutzen/Risikoabwägung nach § 40
Abs. 1 S. 3 Nr. 2 AMG n.F. durch. Ansonsten unterscheiden sich die
Prüfungsinhalte aber. Vor allem prüft die Ethik-Kommission im Unterschied zur
zuständigen Bundesoberbehörde, ob die Informationen, welche dem
Forschungsteilnehmer gegeben werden, den rechtlichen Anforderungen genügen
und die in § 41 AMG n.F. niedergelegten Schutzvorschriften eingehalten sind.
Unbedenklich erscheint, dass die Ethik-Kommission ihre Entscheidung der
zuständigen Bundesoberbehörde zu übermitteln hat, vgl. § 8 Abs. 2 S. 1 GCP-V,
da letztere kein unabhängiger Ausschuss ist, sondern der Fach- und
Rechtsaufsicht der Regierung unterliegt. Bedenklich erscheint es, dass die Ethik-
Kommission von der expliziten Genehmigung oder Ablehnung des Vorhabens
nach § 9 Abs. 2 S. 4 GCP-V eine Kopie erhält. Wie oben bereits ausgeführt, ist
der Eintritt der materiellen Wirksamkeit der Entscheidung der Ethik-Kommission
von der Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde abhängig und
umgekehrt.
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