Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
14. Bekanntgabe an Adressaten/Beteiligte/Betroffene
Die Entscheidung der Ethik-Kommission ist nach § 8 Abs. 2 GCP-V lediglich
dem Sponsor und der zuständigen Bundesoberbehörde zu übermitteln.
Abweichend hiervon ist nach § 41 Abs. 1 VwVfG der Verwaltungsakt demjenigen
Beteiligten gegenüber bekannt zu geben, für den er bestimmt ist oder der von ihm
betroffen wird. Danach wäre die Entscheidung also nicht den
Prüfern/Hauptprüfern/Leitern der Klinischen Prüfung oder den Geld- bzw.
Sachmittelgebern seitens der Kommission bekannt zu machen. Sofern man in § 8
Abs. 2 GCP-V im Verhältnis zu § 41 Abs. 1 VwVfG eine Spezialregelung sieht,
könnte dies eine zwar nach § 1 Abs. 2 S. 1 letzter HS VwVfG vorgesehene, aber
verfassungsrechtlich möglicherweise problematisch Einschränkung des Kreises
der notwendigen Adressaten der Entscheidung der Ethik-Kommission sein.
Insoweit wird sowohl die Rechtsstaatsgarantie Art. 20 Abs. 3 GG als auch die
Rechtsschutzgarantie, Art. 19 Abs. 4 GG tangiert. Beides, weil dem Beteiligten
und dem Betroffenen die Gelegenheit gegeben werden muss, gegen die staatliche
Entscheidung vorzugehen. Eine geheime Verwaltung, die ihre Entscheidungen
dem Betroffenen nicht mitteilt, wäre jedenfalls mit dem Rechtsstaatsprinzip des
Grundgesetzes nicht vereinbar. Betroffener und nicht Sponsor ist regelmäßig auch
der Geld- oder Sachmittelgeber einer sogenannten „investigator initiated study“,
da der mit dem Sponsor (und zugleich Prüfarzt) geschlossene Vertrag regelmäßig
unter der Bedingung des Vorliegens einer zustimmenden Bewertung durch die
Ethik-Kommission geschlossen wird.
Hier bieten sich mehrere denkbare Lösungen an. Da nach Art. 2 e) der Richtlinie
2001/20/EG (§ 3 Abs. 24 AMG n.F.) der Sponsor die Verantwortung für die
Veranlassung, Finanzierung und Organisation der Studie inne hat, könnte er als
Bevollmächtigter aller am Verfahren Beteiligter und von der Entscheidung
Betroffener angesehen werden. Dann wäre die Bekanntgabe der Entscheidung an
ihn ausreichend, vgl. § 41 Abs. 1 S. 2 VwVfG.
15. Verhältnis zur Genehmigung durch die zuständige Behörde
Über das Verhältnis der Stellungnahme zur Genehmigung durch die zuständige
Bundesoberbehörde ist schon einiges ausgeführt worden. Die beiden
Beschlussverfahren verlaufen selbständig in verschiedenen Behörden und können
zeitlich unabhängig voneinander durchgeführt werden, vgl. Art. 9 Abs. 1 S. 3
Richtlinie 2001/20/EG.
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