Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

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v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 Die (abschließende) Stellungnahme der Ethik-Kommission darf daher mit Nebenbestimmungen (Auflagen, Bedingungen, Befristungen) versehen werden. 13. Äußere und innere Wirksamkeit der Zustimmung/Ablehnung Fraglich ist, wann die Entscheidung der Ethik-Kommission wirksam wird. Das Verwaltungsverfahrensrecht unterscheidet die äußere und innere Wirksamkeit eines Verwaltungsakts. Nach § 43 Abs. 1 VwVfG wird ein Verwaltungsakt gegenüber demjenigen, für den er bestimmt ist oder der von ihm betroffen wird, in dem Zeitpunkt wirksam, in dem er ihm bekannt gegeben wird. Dies ist der Fall, wenn die Entscheidung der Ethik-Kommission dem Sponsor zugegangen ist. Hierbei handelt es sich allerdings nur um die äußere Wirksamkeit. Die innere Wirksamkeit kann davon unabhängig gehemmt sein, wenn gesetzliche Vorschriften die materielle Rechtswirkungen bzw. Rechtsfolgen vom Hinzutreten weiterer Voraussetzungen abhängig machen 288 . Dies ist im vorliegenden Kontext möglicherweise dadurch geschehen, dass der europäische und in seiner Folge auch der nationale Gesetzgeber den rechtmäßigen Beginn der Klinischen Prüfung, welcher Rechtsfolge der zustimmenden Bewertung der Ethik-Kommission ist, von dem Vorliegen der Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde abhängig gemacht hat – und umgekehrt, deren materielle Rechtswirkung bzw. Rechtsfolge nur dann eintritt, wenn die zustimmende Bewertung durch die Ethik- Kommission vorliegt. Nach Art. 9 Abs. 1 der Richtlinie 2001/20/EG kann der Sponsor erst mit der Klinischen Prüfung beginnen, wenn die Ethik-Kommission eine zustimmende Stellungnahme abgegeben (d.h. dem Antragsteller bekannt gemacht hat- Anm. d. Verf.) und die zuständige Behörde des betreffenden Mitgliedsstaates ihm keine mit Gründen versehene Einwände übermittelt hat (d.h. die Durchführung der Klinischen Prüfung ihrerseits genehmigt hat – Anm. d. Verf.) 289 . Solange die Genehmigung der zuständige Bundesoberbehörde noch nicht vorliegt, ist die Zustimmung trotz Bekanntgabe an den Sponsor schwebend unwirksam. 288 Vgl. hierzu Ramsauer, Fn. 257, § 43 Rn. 5 und 6. 289 § 40 Abs. 1 S. 2 AMG n.F. setzt dies in das nationale Arzneimittelrecht um. 216

v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 14. Bekanntgabe an Adressaten/Beteiligte/Betroffene Die Entscheidung der Ethik-Kommission ist nach § 8 Abs. 2 GCP-V lediglich dem Sponsor und der zuständigen Bundesoberbehörde zu übermitteln. Abweichend hiervon ist nach § 41 Abs. 1 VwVfG der Verwaltungsakt demjenigen Beteiligten gegenüber bekannt zu geben, für den er bestimmt ist oder der von ihm betroffen wird. Danach wäre die Entscheidung also nicht den Prüfern/Hauptprüfern/Leitern der Klinischen Prüfung oder den Geld- bzw. Sachmittelgebern seitens der Kommission bekannt zu machen. Sofern man in § 8 Abs. 2 GCP-V im Verhältnis zu § 41 Abs. 1 VwVfG eine Spezialregelung sieht, könnte dies eine zwar nach § 1 Abs. 2 S. 1 letzter HS VwVfG vorgesehene, aber verfassungsrechtlich möglicherweise problematisch Einschränkung des Kreises der notwendigen Adressaten der Entscheidung der Ethik-Kommission sein. Insoweit wird sowohl die Rechtsstaatsgarantie Art. 20 Abs. 3 GG als auch die Rechtsschutzgarantie, Art. 19 Abs. 4 GG tangiert. Beides, weil dem Beteiligten und dem Betroffenen die Gelegenheit gegeben werden muss, gegen die staatliche Entscheidung vorzugehen. Eine geheime Verwaltung, die ihre Entscheidungen dem Betroffenen nicht mitteilt, wäre jedenfalls mit dem Rechtsstaatsprinzip des Grundgesetzes nicht vereinbar. Betroffener und nicht Sponsor ist regelmäßig auch der Geld- oder Sachmittelgeber einer sogenannten „investigator initiated study“, da der mit dem Sponsor (und zugleich Prüfarzt) geschlossene Vertrag regelmäßig unter der Bedingung des Vorliegens einer zustimmenden Bewertung durch die Ethik-Kommission geschlossen wird. Hier bieten sich mehrere denkbare Lösungen an. Da nach Art. 2 e) der Richtlinie 2001/20/EG (§ 3 Abs. 24 AMG n.F.) der Sponsor die Verantwortung für die Veranlassung, Finanzierung und Organisation der Studie inne hat, könnte er als Bevollmächtigter aller am Verfahren Beteiligter und von der Entscheidung Betroffener angesehen werden. Dann wäre die Bekanntgabe der Entscheidung an ihn ausreichend, vgl. § 41 Abs. 1 S. 2 VwVfG. 15. Verhältnis zur Genehmigung durch die zuständige Behörde Über das Verhältnis der Stellungnahme zur Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde ist schon einiges ausgeführt worden. Die beiden Beschlussverfahren verlaufen selbständig in verschiedenen Behörden und können zeitlich unabhängig voneinander durchgeführt werden, vgl. Art. 9 Abs. 1 S. 3 Richtlinie 2001/20/EG. 217

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