Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Voraussetzungen nicht erfüllt sind. Die zustimmende Bewertung ist umgekehrt
dann zu erteilen, sofern diese Voraussetzungen genannten Voraussetzungen erfüllt
sind. Es handelt sich damit um eine gebundene Entscheidung. Damit besteht
seitens des Antragstellers ein Anspruch auf Erteilung der zustimmenden
Bewertung bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen.
Fraglich ist, ob eine Rechtsvorschrift die Verbindung der zustimmenden
Bewertung mit Nebenbestimmungen zulässt. Eine solche Rechtsvorschrift ist
weder im AMG noch in der GCP-Verordnung enthalten.
Damit kann sich die Befugnis zur Verbindung der Stellungnahme mit einer
Nebenbestimmung (Auflage, Bedingung, Befristung) nur aus der 2. Alternative
des § 36 Abs.1 VwVfG („oder wenn sie sicherstellen soll, dass die gesetzlichen
Voraussetzungen des Verwaltungsaktes erfüllt werden“) ergeben.
Zwar hat der Richtliniengeber in Art. 6 Abs. 6 der Richtlinie 2001/20/EG die
Befugnis zur Nachforderung von Unterlagen während des Laufes der 60-
Tagesfrist auf ein einziges Mal begrenzt. Damit ist aber keine Aussage über die
Befugnis zur Verbindung der abschließenden Stellungnahme mit einer
Nebenbestimmung getroffen worden.
Ein Ausschluss der Befugnis, die Stellungnahme mit Nebenstimmungen zu
versehen, ist auch dem die Richtlinie umsetzenden Arzneimittelrecht (AMG n.F.
und GCP-Verordnung) nicht zu entnehmen. Auch aus dem Schweigen des
Bundesgesetzgebers kann nicht geschlossen werden, dass die Ethik-Kommission
hierzu nicht befugt seien. Vielmehr spricht die Kompetenzverteilung des
Grundgesetzes dafür, dass der Bund, dasjenige, was er nicht ausdrücklich selbst
geregelt dem Landesgesetzgeber zur Regelung überlassen wollte. Da das
Arzneimittelwesen Gegenstand der konkurrierenden Gesetzgebung ist (vgl. Art.
74 Abs. 1 Nr. 19 GG), und der Bund von seiner Gesetzgebungszuständigkeit
insoweit keinen Gebrauch gemacht hat, steht den Ländern die Befugnis zur
Gesetzgebung weiterhin zu (vgl. Art. 72 Abs. 1 GG).
Dieses Ergebnis entspricht auch § 7 Abs. 2 Nr. 14 GCP-V, nach dem auch die ggf.
erteilten Auflagen, welche mit der zustimmenden Bewertung einer Ethik-
Kommission eines anderen Mitgliedstaates verbunden wurden, der nach § 42 Abs.
1 S. 1 bzw. S. 2 AMG n.F. zuständigen Ethik-Kommission mitzuteilen sind.
215