Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Vorliegen einer Versicherung mit angemessenem Umfang, § 42 Abs. 1 Nr. 3
AMG n.F. i.V.m. § 40 Abs. 1 Nr. 8, Abs. 3 AMG n.F.
Ferner die Begründung, warum der Nutzen für die Allgemeinheit und ggf. den
Prüfungsteilnehmer die Risiken für diesen überwiegt, § 42 Abs. 1 Nr. 3 AMG
n.F. i.V.m. § 40 Abs. 1 Nr. 2 AMG i.V.m. Art. 3 Abs. 2 a) der Richtlinie
2001/20/EG.
Relevanz der Klinischen Prüfung für die Entwicklung der Heilkunde, Art. 6
Abs. 3 a) der Richtlinie 2001/20/EG.
Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter bzw. Qualität der Einrichtungen, §
42 Abs. 1 Nr. 3 AMG n.F. i.V.m. § 40 Abs. 1 Nr. 5 AMG n.F.
Der Schutz der personenbezogenen Daten der Studienteilnehmer gem. der
Richtlinie 1995/46/EG ist gewährleistet, vgl. § 40 Abs. 2 a) AMG n.F.
Auch ist bei der Einbeziehung vulnerabler Personen, wie Minderjährigen
und/oder nicht einwilligungsfähige Erwachsenen eine erhöhte
Begründungspflicht hinsichtlich der Bestimmung von möglichem Nutzen der
Prüfsubstanz für den Teilnehmer bzw. - bei Minderjährigen - dem direkten
Gruppennutzen und die möglichst geringen Risiken und Belastungen sowie -
bei Minderjährigen - die minimalen Risiken und Belastungen bei Fällen des §
41 Abs. 2 Nr. 2 AMG n.F. zu erkennen, § 42 Abs. 1 Nr. 3 AMG n.F. i.V.m. §
41 AMG n.F.
cc) Nebenbestimmungen (Auflagen, Bedingungen, Befristungen)
Fraglich ist, ob die Stellungnahme der Ethik-Kommission mit Nebenbestimmungen
versehen werden kann.
Nach § 36 VwVfG darf ein Verwaltungsakt, auf den ein Anspruch besteht, nur
dann mit einer Nebenbestimmung versehen werden, wenn sie durch
Rechtsvorschrift zugelassen ist oder wenn sie sicherstellen soll, dass die
gesetzlichen Voraussetzungen des Verwaltungsaktes erfüllt werden. Die
Stellungnahme der Ethik-Kommission stellt einen Verwaltungsakt i.S.d. § 35 S. 1
VwVfG dar, s.o. Fraglich ist, ob der Antragsteller einen Anspruch auf diesen
Verwaltungsakt hat. Nach § 42 Abs. 1 AMG n.F. darf die Ethik-Kommission die
zustimmende Bewertung zur Durchführung einer klinischen Arzneimittelprüfung
nur dann versagen, wenn die in § 42 Abs. 1 S. 8 Nr. 1-3 AMG n.F. genannten
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