Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
44 Abs. 1 VwVfG. Ferner sind möglicherweise Nichtigkeitsgründe des § 44 Abs.
2 VwVfG einschlägig.
bb) Die Pflicht zur Begründung von Entscheidungen
(1) Rechtliche Grundlagen der Begründungspflicht
Nach Art. 6 Abs. 5 der Richtlinie 2001/20/EG übermittelt die Ethik-Kommission
dem Antragsteller innerhalb der 60-Tagesfrist ihre mit Gründen versehene
Stellungnahme. Dass zustimmende bzw. ablehnende Entscheidungen der Ethik-
Kommission mit Gründen zu versehen sind, ergibt sich in Umsetzung dieser
europarechtlichen Entscheidung aus § 8 Abs. 2 S. 1 GCP-V. Dabei ist
unzweifelhaft, dass ablehnende Entscheidungen und die Ablehnung tragenden
rechtlichen und tatsächlichen Umstände begründet werden müssen. Ein
Beschränkung der Begründungspflicht auf ablehnende Entscheidungen der Ethik-
Kommission wäre, wie sich aus der fehlenden Differenzierung in Art. 6 Abs. 5 der
Richtlinie 2001/20/EG ergibt, nicht europarechtskonform.
Fraglich ist aber, wie weit die Begründungspflicht bei Zustimmungen durch die
Ethik-Kommission reicht, d.h. welchen inhaltlichen Anforderungen die
Begründung der antragsgemäßen Entscheidungen der Ethik-Kommission
genügen muss. Hierzu findet sich in der GCP-Verordnung kein Anhaltspunkt.
Nach § 39 Abs. 2 VwVfG bedarf es einer Begründung nicht, soweit die Behörde
einem Antrag entspricht oder einer Erklärung folgt und der Verwaltungsakt nicht
in Rechte eines anderen eingreift. Diese Bestimmung ist aber aufgrund von Art. 6
Abs. 5 der Richtlinie 2001/20/EG und § 8 Abs. 2 S. 1 der GCP-Verordnung
unanwendbar und geht gem. § 1 Abs. 2 S. 1 letzter Halbsatz VwVfG in soweit
zulässiger Weise den allgemeinen Regeln des VwVfG vor.
Allgemein gilt auch bei Entscheidungen von Ausschüssen, dass diese im Zweifel
vom Vorsitzenden zu begründen sind. Dieser ist dabei an das Ergebnis der
Erörterung und der Meinungsbildung im Kollegium gebunden, insbesondere,
soweit darin eine Mehrheitsauffassung zum Ausdruck gekommen ist.
Erforderlichenfalls muss im Gremium über die Begründung abgestimmt
werden 285 . Ist danach auch bei Zustimmungen durch die Ethik-Kommission eine
Begründung erforderlich, ist ihr Inhalt und Umfang nach § 39 Abs. 1 S. 2 und 3
VwVfG zu bestimmen. Nach § 39 Abs. 1 S. 2 VwVfG sind die wesentlichen
285 Vgl. Ramsauer, Fn. 257, § 39 Rn. 7 m.w.N.
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