Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
sind die Regelungen des § 37 VwVfG anwendbar. Sie entsprechen dem
gemeinschaftsrechtlichen Bestimmtheitsgrundsatz 282 und den Anforderungen, die
gemeinschaftsrechtlich an die Schriftlichkeit von Verwaltungsakten gestellt
werden. Allerdings kann Gemeinschaftsrecht im Einzelfall hinsichtlich der Form
des zu erlassenden Verwaltungsakts gegenüber § 37 strengere Anforderungen
stellen.
aa) Das Bestimmtheitsgebot
Nach § 37 Abs. 1 VwVfG muss der Verwaltungsakt inhaltlich bestimmt sein. Dies
bedeutet, dass der Inhalt der getroffenen Regelung, der Entscheidungssatz im
Zusammenhang mit den Gründen und den sonstigen bekannten oder ohne weiteres
erkennbaren Umständen, für die Beteiligten i.S.d. § 13 insbesondere für den
Adressaten des Verwaltungsakt so vollständig, klar und unzweideutig erkennbar
sein muss, dass sie ihr Verhalten danach richten können und dass auch die mit
dem Vollzug betrauten oder sonst mit der Angelegenheit befassten Behörden und
deren Organe den Inhalt etwaigen Vollstreckungsmaßnahmen oder sonstigen
weiteren Entscheidungen zugrunde legen können 283 . In Bezug auf die
Zustimmung/Ablehnung einer Klinischen Prüfung durch eine Ethik-Kommission
muss diese auf eine darin genannte Studie bezogen sein. Ferner muss klar
gemacht werden, dass es sich um eine hoheitliche Regelung handelt. Dies kommt
dadurch zum Ausdruck, dass im Kopf der Name der Behörde aufgeführt sowie im
Tenor des Bescheides der Durchführung der Studie zugestimmt bzw. diese
abgelehnt wird. Auch ist der Adressat der Entscheidung mit Name und Adresse
anzugeben. Dies ist im Verfahren nach § 42 Abs. 1 AMG n.F. der Antragsteller,
das heißt der Sponsor i.S.d. § 4 Abs. 24 AMG n.F. Der Entscheidungstenor muss
eindeutig, verständlich und widerspruchsfrei sein, d.h. der Entscheidungsinhalt
muss für die Adressaten nach Art und Umfang aus sich heraus verständlich
sein 284 .(„Die Ethik-Kommission stimmt der Durchführung der Klinischen
Prüfung (Titel) zu.“ Oder „Die Ethik-Kommission lehnt die Zustimmung zur
Durchführung der Klinischen Prüfung (Titel) ab.“)
Verstöße gegen das Bestimmtheitsgebot können, sofern sie schwer und
offensichtlich sind, die Nichtigkeit des Verwaltungsakts nach sich ziehen, vgl. §
282 Vgl. dazu nur die Nachweise bei Pernice/Mayer, in: Grabitz/Hilf (Hrsg.), Das Recht der
Europäischen Union, Bd. I EUV/EG, München 2003, nach Art. 6 EUV Rn. 295.
283 BVerwG NJW 1993, S. 1667, Zur Bestimmtheit allgemein: Ramsauer Fn. 257, § 37 Rn. 5.
284 BVerwG NVwZ 1990, S. 866.
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