Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

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v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 der Richtlinie 2001/20/EG ein hohes Maß an Know-how und personeller Kapazität in den Geschäftsstellen vorzuhalten. 12. Die Form und der Inhalt der Stellungnahme Die Stellungnahme der Ethik-Kommission dient der Mitteilung ihrer Entscheidung an den Antragsteller. Bis zum 1. Mai 2004 wurden zustimmende Voten der Ethik-Kommissionen von diesen allerdings nicht begründet. Dies führte dazu, dass diese nicht nachvollziehbar und damit auch nur indirekt, nämlich über den Inhalt der Antragsunterlagen, überprüfbar waren. Da die Ethik-Kommissionen sowohl hinsichtlich der Nutzen/Risiko-Abwägung als auch in Bezug auf die Patienteninformation ein Beurteilungsermessen haben, ist nicht klar, welche rechtlichen und tatsächlichen Aspekte für diese oder jene Stellungnahme maßgebend waren. Diese Rechtslage hat sich seit dem 1. Mai 2004 dahingehend geändert, dass die Stellungnahme immer einer Begründung bedarf. Der rechtlich notwendige Inhalt und Umfang dieser Begründung sollen im Folgenden dargestellt werden. a) Das Erfordernis der Schriftlichkeit Nach Art. 6 Abs. 5 der Richtlinie 2001/20/EG übermittelt die Ethik-Kommission dem Antragsteller ihre mit Gründen versehene Stellungnahme innerhalb von 60 Tagen. Dies kann verständiger weise nur auf schriftlichem und/oder elektronischem Wege erfolgen. b) Allgemeine Formerfordernisse als Ausdruck der Schriftlichkeit Im Übrigen gelten für die Entscheidung der Ethik-Kommission die für alle schriftlichen Verwaltungsakte geltenden Anforderungen des § 37 Abs. 3 VwVfG, d.h. er muss die erlassende Behörde erkennen lassen und die Unterschrift oder die Namenswiedergabe des Behördenleiters (hier also des Vorsitzenden der Ethik- Kommission), seines Vertreters oder seines Beauftragten enthalten. c) Die einzelnen Inhalte der Stellungnahme Fraglich ist, welchen notwendigen Inhalt dieser Verwaltungsakt haben muss, um den rechtlichen und rechtsstaatlichen Anforderungen zu entsprechen. Insoweit ist zunächst § 37 VwVfG einschlägig. Nach § 37 Abs. 1 VwVfG muss der Verwaltungsakt inhaltlich hinreichend bestimmt sein. Auch bei dem hier in Rede stehenden indirekten Vollzug von Gemeinschaftsrecht durch deutsche Behörden 210

v. Dewitz/Luft/Pestalozza Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004 sind die Regelungen des § 37 VwVfG anwendbar. Sie entsprechen dem gemeinschaftsrechtlichen Bestimmtheitsgrundsatz 282 und den Anforderungen, die gemeinschaftsrechtlich an die Schriftlichkeit von Verwaltungsakten gestellt werden. Allerdings kann Gemeinschaftsrecht im Einzelfall hinsichtlich der Form des zu erlassenden Verwaltungsakts gegenüber § 37 strengere Anforderungen stellen. aa) Das Bestimmtheitsgebot Nach § 37 Abs. 1 VwVfG muss der Verwaltungsakt inhaltlich bestimmt sein. Dies bedeutet, dass der Inhalt der getroffenen Regelung, der Entscheidungssatz im Zusammenhang mit den Gründen und den sonstigen bekannten oder ohne weiteres erkennbaren Umständen, für die Beteiligten i.S.d. § 13 insbesondere für den Adressaten des Verwaltungsakt so vollständig, klar und unzweideutig erkennbar sein muss, dass sie ihr Verhalten danach richten können und dass auch die mit dem Vollzug betrauten oder sonst mit der Angelegenheit befassten Behörden und deren Organe den Inhalt etwaigen Vollstreckungsmaßnahmen oder sonstigen weiteren Entscheidungen zugrunde legen können 283 . In Bezug auf die Zustimmung/Ablehnung einer Klinischen Prüfung durch eine Ethik-Kommission muss diese auf eine darin genannte Studie bezogen sein. Ferner muss klar gemacht werden, dass es sich um eine hoheitliche Regelung handelt. Dies kommt dadurch zum Ausdruck, dass im Kopf der Name der Behörde aufgeführt sowie im Tenor des Bescheides der Durchführung der Studie zugestimmt bzw. diese abgelehnt wird. Auch ist der Adressat der Entscheidung mit Name und Adresse anzugeben. Dies ist im Verfahren nach § 42 Abs. 1 AMG n.F. der Antragsteller, das heißt der Sponsor i.S.d. § 4 Abs. 24 AMG n.F. Der Entscheidungstenor muss eindeutig, verständlich und widerspruchsfrei sein, d.h. der Entscheidungsinhalt muss für die Adressaten nach Art und Umfang aus sich heraus verständlich sein 284 .(„Die Ethik-Kommission stimmt der Durchführung der Klinischen Prüfung (Titel) zu.“ Oder „Die Ethik-Kommission lehnt die Zustimmung zur Durchführung der Klinischen Prüfung (Titel) ab.“) Verstöße gegen das Bestimmtheitsgebot können, sofern sie schwer und offensichtlich sind, die Nichtigkeit des Verwaltungsakts nach sich ziehen, vgl. § 282 Vgl. dazu nur die Nachweise bei Pernice/Mayer, in: Grabitz/Hilf (Hrsg.), Das Recht der Europäischen Union, Bd. I EUV/EG, München 2003, nach Art. 6 EUV Rn. 295. 283 BVerwG NJW 1993, S. 1667, Zur Bestimmtheit allgemein: Ramsauer Fn. 257, § 37 Rn. 5. 284 BVerwG NVwZ 1990, S. 866. 211

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