Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
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v. Dewitz/Luft/Pestalozza<br />
<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />
14. Forscher haben ke<strong>in</strong>en durch Art. 5 Abs. 3 S. 1 GG geschützten Anspruch<br />
darauf, sich e<strong>in</strong>e <strong>Ethik</strong>-Kommission zu wählen.<br />
15. Die Mitglie<strong>der</strong> von <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> haften gegenüber den<br />
Antragstellern und sonstigen möglichen Betroffenen nach den Maßstäben<br />
<strong>der</strong> sog. Amtshaftung für den durch ihre Entscheidung hervorgerufenen<br />
Schaden. Diese Haftung wird nach Maßgabe von Art. 34 S. 1 GG auf den<br />
Dienstherrn des Mitglieds bzw. (wenn nicht vorhanden) auf den Träger<br />
<strong>der</strong> Ernennungsbehörde übergeleitet. Ihnen bleibt <strong>der</strong> Rückgriff nach<br />
Maßgabe des Art. 34 S. 2 GG vorbehalten. E<strong>in</strong>e Möglichkeit, die<br />
Haftungsrisiken durch den Abschluss e<strong>in</strong>er Versicherung <strong>der</strong> Mitglie<strong>der</strong><br />
e<strong>in</strong>zudämmen, besteht nur <strong>in</strong> begrenztem Umfang.<br />
16. Die Mitglie<strong>der</strong> von <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> können auch strafrechtlich zur<br />
Verantwortung gezogen werden. Allerd<strong>in</strong>gs ergeben sich aufgrund des<br />
beweisrechtlichen Grundsatzes „<strong>in</strong> dubio pro reo“ <strong>in</strong> manchen<br />
Konstellationen faktische Verfolgungsh<strong>in</strong><strong>der</strong>nisse.<br />
II. Kl<strong>in</strong>ische Arzneimittelprüfungen<br />
1. Die „nach Landesrecht gebildeten“ <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong>, die im Rahmen<br />
des Arzneimittelgesetzes tätig werden, s<strong>in</strong>d, gleich, ob bei den Kammern<br />
o<strong>der</strong> Hochschulen o<strong>der</strong> bei <strong>der</strong> Landesverwaltung e<strong>in</strong>gerichtet, Behörden<br />
i.S. <strong>der</strong> Verwaltungsverfahrensgesetze.<br />
2. In <strong>der</strong> Zustimmung bzw. Ablehnung e<strong>in</strong>er Durchführung <strong>der</strong> Kl<strong>in</strong>ischen<br />
Prüfung e<strong>in</strong>es Arzneimittels ist e<strong>in</strong> Verwaltungsakt <strong>der</strong> zuständigen <strong>Ethik</strong>-<br />
Kommission i.S.d. § 35 S. 1 VwVfG (des jeweiligen Landes) zu erblicken.<br />
3. Daraus folgt auch, dass die zuständige <strong>Ethik</strong>-Kommission im Bereich des<br />
AMG <strong>in</strong> e<strong>in</strong>em Verwaltungsverfahren i.S.d. § 9 VwVfG tätig wird und die<br />
Vorschriften des (jeweiligen Landes-) Verwaltungsverfahrensgesetzes<br />
direkt anwendbar s<strong>in</strong>d.<br />
4. Die <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> s<strong>in</strong>d damit auch Ausschüsse i.S.d. §§ 88 ff.<br />
VwVfG.<br />
5. Die Rechtsnatur <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-<strong>Kommissionen</strong> als <strong>in</strong> e<strong>in</strong>em<br />
Verwaltungsverfahren tätige Ausschüsse i.S.d.<br />
Verwaltungsverfahrensgesetzes, die <strong>in</strong> <strong>der</strong> Regel gegenüber e<strong>in</strong>em<br />
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