Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
dem Antragsteller daher in der Sitzung die Problempunkte aufzeigen und ihm
diese schriftlich mitzuteilen haben, damit er Gelegenheit zur Stellungnahme und
Ausräumung von Problemen durch Nachreichung geänderter Unterlagen erhält.
10. Die Beiziehung von Sachverständigen
Um eine sachgerechte Entscheidung in Einzelfällen treffen zu können, wird die
Ethik-Kommission häufig nicht über ausreichenden eigenen Sachverstand
verfügen. Fraglich ist daher, wann sie gezwungen ist, sich durch externe
Sachverständige beraten zu lassen. Europarechtlich liegt in Art. 4 h) der Richtlinie
2001/20/EG eine Pflicht zur Herbeiziehung eines Sachverständigen bei fehlendem
Sachverstand auf dem Gebiet der Kinderheilkunde vor. Diese Norm wurde durch
§ 42 Abs. 1 S. 6 AMG n.F. umgesetzt. Die in Art. 5 g) der Richtlinie 2001/20/EG
für nicht einwilligungsfähige Erwachsene gleichfalls enthaltenen Forderung, hat
bislang bedauerlicherweise keinen Eingang in § 42 Abs. 1 AMG n.F. gefunden.
Ungeachtet vorhandenen Sachverstandes in der Ethik-Kommission, ist in Fällen
der Klinischen Prüfung von xenogenen Zelltherapeutika oder Gentransfermitteln
ein externer Sachverständiger hinzuzuziehen, vgl. § 42 Abs. 1 S. 6 a.E. AMG n.F.
Im Übrigen ist es in das pflichtgemäße Ermessen der Kommission gestellt,
externen Sachverstand hinzuzuziehen, vgl. § 42 Abs. 1 S. 5 AMG n.F. („Zur
Bewertung der Unterlagen kann die Ethik-Kommission ... Sachverständige
beiziehen“). Aufgrund der eingeschränkten Kapazität von Ethik-
Kommissionsmitgliedern und der vielfältigen, z.T. hochkomplexen
Fragestellungen wird die Relevanz und die Nutzen/Risikoabwägung auf dem
Stand der Wissenschaft nur durch regelmäßige Herbeiziehung von externen
Sachverständigen gewährleistet werden können. Das der Kommission insoweit
eingeräumte Ermessen zur Beiziehung eines Sachverständigen ist damit in vielen
Fällen auf Null reduziert. In den Satzungen der Ethik-Kommissionen ist ebenfalls
eine im Ermessen der Kommission stehende Beiziehung eines Sachverständigen
vorgesehen. Allerdings deuten die Angaben der befragten Ethik-Kommissionen
darauf hin, dass von dieser Möglichkeit nicht regelmäßig Gebrauch gemacht wird.
11. Die eigene Kompetenz der Ethik-Kommissionen
Einen Ausweg aus dieser Situation zeigt das AMG n.F. insoweit auf, als es auch
die Verwertung eigener wissenschaftlicher Erkenntnisse zur Beurteilung der
Unterlagen ausdrücklich zulässt, vgl. § 42 Abs. 1 S. 5 AMG n.F. Jedenfalls ist zur
effektiven Umsetzung der Bestimmungen Art. 3 Abs. 2 a und Art. 6 Abs. 3 a) + b)
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