Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
Verwaltungsverfahren nicht auf der Anfechtung unterliegende Verwaltungsakte
beschränkt ist 280 .
a) Die Form der Anhörung
Hier besteht der Grundsatz der Formfreiheit. Ob die Anhörung schriftlich,
mündlich oder fernmündlich erfolgt, liegt im Ermessen der Behörde. Es steht
daher auch im Ermessen der Behörde, den Betroffenen auch nur Gelegenheit zur
schriftlichen Äußerung zu geben. Wenn allerdings im hiesigen Kontext bei
komplexem Prüfdesign die Erläuterung durch den Antragsteller oder beteiligten
Prüfer/Hauptprüfer/Leiter der Klinischen Prüfung notwendig ist, damit die
Ethikmitglieder sich ein Bild vom entscheidungsrelevanten Sachverhalt machen
können, dürfte es regelmäßig ermessensfehlerhaft sein, keine mündliche
Anhörung vor einer Beschlussfassung durch den Ausschuss durchzuführen 281 .
Dies entspricht auch der GCP/ICH-Leitlinie Abschnitt 3.2.5., nach dem der
Prüfarzt Information über jeden Aspekt der Klinischen Prüfung geben, aber nicht
bei den Beratungen und der Beschlussfassung zugegen sein soll.
b) Der Umfang der Anhörung
Der Umfang der Anhörung ist nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 VwVfG auf die von den
vom Antragsteller gemachten Angaben abweichenden Einschätzungen zu
beschränken und darf nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 VwVfG in zeitlicher Hinsicht nicht
dazu führen, dass die gesetzliche Frist zur Erteilung der Zustimmung/Ablehnung
überschritten wird. Dem entspricht auch Art. 6 Abs. 6 der Richtlinie 2001/20/EG,
wonach die Ethik-Kommission während des Verfahrens einmal zusätzliche
Informationen zu den vom Antragsteller bereits vorgelegten Informationen
nachfordern kann. Damit es nicht zu einer die Ethik-Kommissionen unter Druck
setzenden zeitlichen Enge kommt, die einer ordnungsgemäßen und
ermessensfehlerfreien Anhörung abträglich sein könnte, ist bis zur Einreichung
der zusätzlichen Informationen der Fristlauf gehemmt. Diese Bestimmungen sind
auch durch § 8 Abs. 2 S. 2-4 GCP-Verordnung in deutsches Recht umgesetzt
worden. Dem ist aber durch die nach § 8 Abs. 2 S. 3 GCO-Verordnung
vorgesehene Fristhemmung nach der Aufforderung zur Nachreichung weiterer
Informationen, wirksam entgegen gewirkt worden. Die Ethik-Kommission wird
280 Ramsauer Fn. 257, § 28 Rn. 3b m.w.N.
281 Ramsauer Fn. 257, § 28 Rn. 40 m.w.N.
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