Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
zugeordnet ist, Beteiligter, da das Drittmittelkonto dieser Klinik durch den
Prüfarztvertrag mit dem Sponsor bzw. Pharmazeutischen Unternehmer einen
Zuwachs erfährt.
bb) Der Vertreter des Beteiligten (§ 20 Abs. 1 Nr. 3 VwVfG)
Nicht an der Abstimmung teilnehmen dürften also etwa der Leitende Oberarzt des
Chefarztes, welcher die Zustimmung beantragt oder Prüfer/Hauptprüfer bzw.
Leiter der Klinischen Prüfung ist. Auch nicht ein Organ oder der Rechtsanwalt
des Pharmazeutischen Unternehmers, welcher Antragsteller ist.
cc) Der bei einem Beteiligten gegen Entgelt beschäftigte (§ 20 Abs. 1 Nr. 5
VwVfG)
Ausgeschlossen sind beispielsweise Angestellte des Pharmazeutischen
Unternehmens aber auch solche, welche aufgrund eines Honorarvertrages
Leistungen für diesen erbringen.
Daher muss vor der Abstimmung geklärt werden, ob die Mitglieder der Ethik-
Kommission einen Vertrag mit dem Pharmazeutischen Unternehmer (PU) hat,
welcher die Klinische Prüfung durchführen möchte oder finanziert.
dd) Der außerhalb seiner amtlichen Eigenschaft in derselben Angelegenheit als
Gutachter oder sonst tätig gewordene (§ 20 Abs. 1 Nr. 6 VwVfG)
Nicht ausgeschlossen sind hiernach Mitarbeiter der Geschäftsstelle der Ethik-
Kommission, welche zugleich Mitglieder der Ethik-Kommission sind. Ebenso
kann ein Statistiker, welcher im Rahmen seiner amtlichen Tätigkeit für die
Antragsteller (d.h. also für den Uniarzt, welcher Sponsorinvestigator bzw. Leiter
der Klinischen Prüfung ist) ein statistisches Gutachten abgegeben hat, an der
Abstimmung teilnehmen; nicht jedoch ein für den Pharmazeutischen Unternehmer
gegen ein Honorar tätiger Statistiker, vgl § 20 Abs. 1 Nr. 5 VwVfG.
d) Das Verfahren des Ausschlusses befangener Mitglieder
Unbeschadet der Pflicht des Vorsitzenden, bei offenkundig nach § 20 Abs. 1
VwVfG ausgeschlossenen Personen, über den Ausschluss der Person einen
Beschluss des Ausschusses herbeizuführen, ist jedes Mitglied, welches sich für
ausgeschlossen hält, bzw. Zweifel hegt, ob die Voraussetzungen des § 20 Abs.1
VwVfG gegeben sind, verpflichtet, dies dem Vorsitzenden des Ausschusses
mitzuteilen. Auch in diesem Fall entscheidet der Ausschuss über den Ausschluss.
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