Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
„andere Rechtsvorschrift“ i.S.d. § 88 VwVfG. Ausnahmen von diesem Grundsatz
mögen bei unwesentlichen Protokolländerungen (etwa: Adressänderung des
Statistikers o.ä.) zulässig sein. Fraglich ist, ob die schriftlichen Voten bzw.
Meinungsäußerungen von Mitgliedern berücksichtigt werden können. Nach
Abschnitt 3.2.4 GCP/ICH sind lediglich die an der Begutachtung und Diskussion
des Prüfplanes beteiligten Ethikmitglieder zur Abgabe eines Votums befugt.
Die Beschlussfassung von Ethik-Kommissionen muss aufgrund mündlicher
Beratung und Abstimmung der stimmberechtigten Mitglieder erfolgen.
8. Die Beschlussfähigkeit
Da, wie bereits oben festgestellt, die Ethik-Kommissionen Ausschüsse i.S.d. § 88
VwVfG sind, ist in Ermangelung anderslautender Rechtsvorschriften nach § 90
VwVfG ihre Beschlussfähigkeit anzunehmen, wenn alle Mitglieder geladen und
mehr als die Hälfte, mindestens aber drei stimmberechtigte Mitglieder anwesend
sind. Nach Art. 1 Abs. 4 der Richtlinie 2001/20/EG i.V.m. Abschnitt 3.2.1
GCP/ICH ist eine Mindestanzahl von 5 stimmberechtigten Mitgliedern
vorgesehen. Diese Regelung ist gegenüber § 90 VwVfG vorrangig anzuwenden.
Auch die Satzungen der Ethik-Kommissionen sehen in der Regel mindestens fünf
stimmberechtigte Mitglieder für die Beschlussfähigkeit vor.
a) Die notwendige Qualifikation der anwesenden stimmberechtigten Mitglieder
Fraglich ist, welche Qualifikation die anwesenden stimmberechtigten Mitglieder
haben müssen, um eine Beschlussfähigkeit zu erreichen. Insoweit ist die
Forderung aus Abschnitt 3.2.1 GCP/ICH zu beachten, dass die votierenden
Mitglieder in der Lage sein müssen, die medizinisch-wissenschaftlichen und
ethischen Aspekte der Klinischen Prüfung zu beurteilen, wobei nicht
ausgeschlossen ist, dass Experten zur Beratung der Ethik-Kommission in der
Sitzung herangezogen werden, vgl. Abschnitt 3.2.6 GCP/ICH. Die Qualifikation
der zur Beschlussfassung notwendigen Mitglieder ist in den Heilberufe- und
Kammergesetzen der Länder nicht näher geregelt. Allerdings finden sich in den
Satzungen der Ethik-Kommissionen hierzu konkrete Vorgaben. Zumeist ist eine
überwiegende Mindestanzahl von vier Ärzten und einem Juristen vorgesehen.
b) Die Stimmberechtigung der Mitglieder
Nach Abschnitt 3.2.4 GCP/ICH sind nur die Mitglieder, welche bei der
Begutachtung und Beratung der Klinischen Prüfung anwesend waren, zur
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