Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...

v. Dewitz/Luft/Pestalozza
Ethikkommissionen in der medizinischen Forschung - Oktober 2004
werden. Demnach sind mit der höchstrichterlichen Verwaltungsrechtsprechung
Enthaltungen als Ablehnungen zu werten.
b) Mündliche Beratung oder schriftliches Verfahren
Die Willensbildung und Entscheidungsfindung innerhalb der Ethik-Kommission
kann theoretisch auf verschiedenen Wegen erfolgen. So kommt neben der
Beschlussfassung im Anschluss an eine mündlichen Beratung auch ein
schriftliches Verfahren in Betracht. Aus der Richtlinie 2001/20/EG ergibt sich auf
die Frage, ob die Beschlussfassung der Ethik-Kommission allein aufgrund
mündlicher Beratung in einer Sitzung oder auch innerhalb eines schriftlichen
Verfahrens erfolgen darf, direkt keine Antwort. Allerdings sind hier wieder die
nach Art. 1 Abs. 4 der Richtlinie 2001/20/EG in Bezug genommenen Vorgaben
der GCP/ICH-Guidelines maßgebend. Abschnitt 3.2.3 GCP/ICH sieht vor, dass
die Entscheidungen der Ethik-Kommission in Sitzungen mit einer in der Satzung
vorgegebenen Mindestanzahl an entscheidungsbefugten Mitgliedern getroffen
werden. Nach Abschnitt 3.3.2 GCP/ICH ist in der schriftlich niedergelegten
Satzung auch eine Festlegung der Beratungstreffen der Mitglieder vorzunehmen.
Auch sind nach Abschnitt 3.4 GCP/ICH die Sitzungsprotokolle aus denen sich die
Dauer der Beratungstreffen ergeben muss, drei Jahre lang aufzubewahren.
Diese Präferenz für die Entscheidung nach mündlicher Beratung in Sitzungen
entspricht auch dem deutschen Verwaltungsrecht, vgl. § 90 Abs. 1 S. 1 VwVfG,
welcher die Beschlussfähigkeit eines Ausschusses von der Anwesenheit
stimmberechtigter Mitglieder abhängig macht.
Abweichend hiervon findet sich in § 90 Abs. 1 S. 2 VwVfG und einigen
Ethiksatzungen die Möglichkeit ein schriftlichen Verfahrens zur Beschlussfassung
(vgl. beispielsweise § 14 Abs. 6 der Satzung der Ethik-Kommission der Charité -
Universitätsmedizin Berlin). Auch ist unklar, ob beispielsweise über
Protokolländerungen allein durch den Vorsitzenden entschieden werden kann, wie
dies in der weit überwiegenden Anzahl der Ethik-Kommissionen
satzungsrechtlich vorgesehen ist.
Im Hinblick auf die klaren und aufgrund Art. 1 Abs. 4 der Richtlinie 2001/20/EG
verbindlichen und vorrangigen Regelungen der GCP/ICH-Guidelines müssen § 90
Abs. 1 S. 2 VwVfG müssen die genannten Satzungsbestimmungen dahingehend
ausgelegt werden, dass in Fällen der Klinischen Prüfung von Arzneimitteln ein
schriftliches Verfahren nicht zulässig ist. Bei Art. 1 Abs. 4 der Richtlinie
2001/20/EG i.V.m. Abschnitt 3.2.3 GCP/ICH handelt es sich insoweit um eine
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