Ethik-Kommissionen in der medizinischen Forschung - Fachbereich ...
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v. Dewitz/Luft/Pestalozza<br />
<strong>Ethik</strong>kommissionen <strong>in</strong> <strong>der</strong> mediz<strong>in</strong>ischen <strong>Forschung</strong> - Oktober 2004<br />
Die Stellungnahme <strong>der</strong> <strong>Ethik</strong>-Kommission über die Zustimmung o<strong>der</strong> Ablehnung<br />
<strong>der</strong> Durchführung <strong>der</strong> Kl<strong>in</strong>ischen Prüfung muss nach Art. 6 Abs. 5 <strong>der</strong> Richtl<strong>in</strong>ie<br />
2001/20/EG <strong>in</strong>nerhalb von 60 Tagen vorliegen. Diese europarechtliche<br />
Höchstfrist ist für multizentrische Studien <strong>in</strong> das AMG, § 42 Abs. 1 S. 9 AMG<br />
n.F. übernommen worden.<br />
bb) Monozentrische Studien<br />
E<strong>in</strong>e Verkürzung dieser Frist auf 30 Tage wurde für monozentrische Studien<br />
durch § 8 Abs. 3 <strong>der</strong> GCP-Verordnung vorgenommen.<br />
cc) Folgestudie e<strong>in</strong>er Phase I Studie im Rahmen e<strong>in</strong>es Entwicklungsprogramms<br />
Bei e<strong>in</strong>er Folgestudie e<strong>in</strong>er Phase I-Studie im Rahmen e<strong>in</strong>es<br />
Entwicklungsprogramms ist die Frist gar auf 14 Tage verkürzt. Voraussetzung ist<br />
allerd<strong>in</strong>gs, dass dieselbe <strong>Ethik</strong>-Kommission das erste Votum erteilt hat.<br />
dd) Fristhemmungen und - verlängerungen<br />
Der Fristablauf ist allerd<strong>in</strong>gs bei fehlenden Unterlagen bis zur Nachreichung<br />
<strong>der</strong>selben durch den Antragsteller gehemmt, vgl. Art. 6 Abs. 6 <strong>der</strong> Richtl<strong>in</strong>ie<br />
2001/20/EG. Allerd<strong>in</strong>gs ist die Nachfor<strong>der</strong>ung von (geän<strong>der</strong>ten) Unterlagen nur<br />
e<strong>in</strong>mal möglich. Nach Art. 6 Abs. 7 <strong>der</strong> Richtl<strong>in</strong>ie 2001/20/EG werden bei<br />
Kl<strong>in</strong>ischen Prüfungen im Zusammenhang mit Arzneimitteln für Gentherapie o<strong>der</strong><br />
somatische Zelltherapie o<strong>der</strong> mit allen Arzneimitteln mit genetisch verän<strong>der</strong>ten<br />
Organismen, Fristverlängerungen für die Abgabe <strong>der</strong> Stellungnahme um 30 Tage<br />
gewährt. Die dann geltende 90- Tagesfrist kann bei diesen Produkten um weitere<br />
90 Tage (<strong>in</strong>sgesamt also bis zu 180 Tage) verlängert werden, sofern e<strong>in</strong>e Gruppe<br />
o<strong>der</strong> e<strong>in</strong> Ausschuss gemäß den Regelungen und Verfahren <strong>der</strong> Mitgliedstaaten<br />
konsultiert wurde. Im Falle von xenogenen Zelltherapeutika gibt es ke<strong>in</strong>e zeitliche<br />
Begrenzung für den Genehmigungszeitraum. Die Fristhemmung wurde durch § 8<br />
Abs. 2 S. 2 GCP-V, die genannten Fristverlängerungen wurden durch § 8 Abs. 4<br />
GCP-V <strong>in</strong> das deutsche Recht umgesetzt.<br />
Zu beachten ist, dass es sich bei allen genannten Fristen immer um Höchstfristen<br />
handelt, <strong>der</strong>en Unterschreitung je nach Lage des Falles dem<br />
Beschleunigungsbestreben <strong>der</strong> Richtl<strong>in</strong>ie entsprechen wird.<br />
7. Die Beschlussfassung<br />
a) Mehrheitsbeschluss<br />
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